デンマークの製薬会社 Ascendis Pharma A/S は、米国食品医薬品局 (FDA) が、副甲状腺機能低下症の成人患者の治療に使用される実験的治療薬 TransCon PTH の承認を拒否したというニュースを受け取りました。 FDA は、医薬品と機器の組み合わせの製造管理に関する懸念を挙げていますが、提出された臨床データについては何の懸念も表明していません。 このニュースにより、TD カウエンのアナリストである Yaron Werber 氏は、FDA の決定に関する明確性の欠如について懸念を表明しました。
Werber は、同社の米国上場株式が市販前取引で 12% 上昇したにもかかわらず、FDA が別の前臨床または臨床研究を求める場合、承認が 1 遅れる可能性があると述べています。 5〜2年。 これは株価の暴落を招き、会社にとって好ましい結果とはなりません。 現在、Ascendis Pharma A/S は、TransCon PTH のさらなる開発計画を発表していません。
同社は、承認申請を提出した後、FDA がホルモン障害治療を承認することを期待していました。 しかし、9 月初旬、FDA はこの治療法の申請に不特定の欠陥があることを確認しました。 これにより、同社は月曜日に受け取ったFDAからの完全な回答の手紙を待つことになり、治療の承認を拒否しました.
FDA が実験的治療の承認を拒否することは珍しくありません。 FDA の役割は、承認された医薬品や機器が患者にとって安全かつ効果的に使用できるようにすることです。 FDA には、承認を得る前に製薬会社が従わなければならない厳格な評価プロセスがあります。
Ascendis Pharma A/S は、医薬品とデバイスの組み合わせの製造管理に関する FDA の懸念に対処する計画をまだ発表しておらず、TransCon PTH の将来がどうなるかはまだ分からない. FDA の決定をめぐる不確実性を考慮すると、同社の株価は短期的に不安定になる可能性があります。