Kampuni ya dawa ya Denmark ya Ascendis Pharma A/S imepokea habari za Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) kukataa kuidhinisha matibabu yake ya majaribio, TransCon PTH, ambayo hutumiwa kutibu wagonjwa wazima wenye hypoparathyroidism. FDA imetaja wasiwasi unaozunguka udhibiti wa utengenezaji wa dawa na mchanganyiko wa kifaa, lakini haikuelezea wasiwasi wowote kuhusu data ya kliniki ambayo iliwasilishwa. Habari hii imesababisha mchambuzi wa TD Cowen Yaron Werber kuibua wasiwasi kuhusu kukosekana kwa ufafanuzi kuhusu uamuzi wa FDA.
Werber amesema kuwa licha ya hisa za kampuni zilizoorodheshwa nchini Marekani kupanda kwa 12% katika biashara ya soko la awali, ikiwa FDA ingetafuta uchunguzi mwingine wa kimatibabu au wa kimatibabu, hii inaweza kusababisha idhini kucheleweshwa na 1. Miaka 5-2. Hii inaweza kusababisha hisa kushuka, na haitakuwa matokeo mazuri kwa kampuni. Hivi sasa, Ascendis Pharma A/S haijatangaza mipango yoyote zaidi ya ukuzaji wa TransCon PTH.
Kampuni ilikuwa ikitarajia FDA kuidhinisha matibabu yake ya ugonjwa wa homoni baada ya kuwasilisha maombi yake ya kuidhinishwa. Walakini, mapema Septemba, FDA iligundua mapungufu ambayo hayajabainishwa katika maombi ya tiba hiyo. Hii ilisababisha kampuni kusubiri barua kamili ya majibu kutoka kwa FDA, ambayo walipokea Jumatatu, kukataa kuidhinishwa kwa tiba hiyo.
Si kawaida kwa FDA kukataa kibali cha matibabu ya majaribio. Jukumu la FDA ni kuhakikisha kuwa dawa na vifaa ambavyo vimeidhinishwa ni salama na vyema kwa wagonjwa kutumia. FDA ina mchakato mkali wa tathmini ambayo kampuni za dawa lazima zifuate kabla ya idhini kutolewa.
Ascendis Pharma A/S bado haijatangaza mipango yoyote ya kushughulikia maswala ya FDA kuhusu udhibiti wa utengenezaji wa dawa na mseto wa kifaa, na inabakia kuonekana ni nini mustakabali wa TransCon PTH. Hisa za kampuni zinaweza kuwa tete katika muda mfupi, kutokana na kutokuwa na uhakika kuhusu uamuzi wa FDA.