Daniya farmatsevtika kompaniyasi Ascendis Pharma A/S AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) o'zining gipoparatiroidizmi bo'lgan kattalardagi bemorlarni davolashda qo'llaniladigan TransCon PTH eksperimental terapiyasini ma'qullashdan bosh tortgani haqida xabar oldi. FDA dori va qurilma kombinatsiyasini ishlab chiqarish nazorati bilan bog'liq tashvishlarni keltirib o'tdi, ammo u taqdim etilgan klinik ma'lumotlarga nisbatan hech qanday xavotir bildirmadi. Ushbu yangilik TD Cowen tahlilchisi Yaron Verber FDA qarori atrofida aniqlik yo'qligi haqida tashvishlanishga sabab bo'ldi.
Verberning ta'kidlashicha, kompaniyaning AQShda ro'yxatga olingan aktsiyalari bozordan oldingi savdoda 12% ga oshganiga qaramay, agar FDA boshqa klinikadan oldingi yoki klinik tadqiqot o'tkazmoqchi bo'lsa, bu tasdiqlash 1 ga kechiktirilishiga olib kelishi mumkin. 5-2 yil. Bu aktsiyalarning pasayishiga olib keladi va bu kompaniya uchun qulay natija bo'lmaydi. Hozirda Ascendis Pharma A/S TransCon PTH ni ishlab chiqish bo'yicha boshqa rejalarini e'lon qilmagan.
Kompaniya FDA o'z arizasini tasdiqlash uchun topshirgandan so'ng gormonlar buzilishi terapiyasini tasdiqlashini kutgan edi. Biroq, sentyabr oyining boshida FDA terapiya uchun arizada aniqlanmagan kamchiliklarni aniqladi. Bu kompaniyaning FDA dan to'liq javob xatini kutishiga olib keldi, ular dushanba kuni terapiyani ma'qullashdan bosh tortdilar.
FDA eksperimental terapiyani tasdiqlashdan bosh tortishi odatiy hol emas. FDA ning roli tasdiqlangan dorilar va asboblar bemorlar uchun xavfsiz va samarali bo'lishini ta'minlashdir. FDAda farmatsevtika kompaniyalari tasdiqlashdan oldin qat'iy baholash jarayoniga ega.
Ascendis Pharma A/S hali FDA ning dori va qurilmalar kombinatsiyasini ishlab chiqarish nazorati bilan bog'liq tashvishlarini hal qilish bo'yicha hech qanday rejalarini e'lon qilmagan va TransCon PTH uchun kelajakda nima bo'lishini ko'rish kerak. FDA qarori bilan bog'liq noaniqlikni hisobga olsak, kompaniyaning aktsiyalari qisqa muddatda o'zgaruvchan bo'lishi mumkin.