Даниялық Ascendis Pharma A/S фармацевтикалық компаниясы АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) гипопаратиреозбен ауыратын ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылатын TransCon PTH эксперименттік терапиясын мақұлдаудан бас тартқаны туралы хабар алды. FDA дәрі-дәрмек пен құрылғы комбинациясын өндіруді бақылауға қатысты алаңдаушылықтарды келтірді, бірақ ол ұсынылған клиникалық деректерге қатысты ешқандай алаңдаушылық білдірмеді. Бұл жаңалық TD Cowen сарапшысы Ярон Вербердің FDA шешіміне қатысты түсініксіздігі туралы алаңдаушылық тудырды.
Вербер компанияның АҚШ-тағы листингілік акциялары нарыққа дейінгі саудада 12%-ға өскеніне қарамастан, егер FDA басқа клиникаға дейінгі немесе клиникалық зерттеуге ұмтылатын болса, бұл мақұлдаудың 1-ге кешіктірілуіне әкелуі мүмкін деп мәлімдеді. 5-2 жыл. Бұл акцияның құлдырауына әкеледі және бұл компания үшін қолайлы нәтиже болмас еді. Қазіргі уақытта Ascendis Pharma A/S TransCon PTH дамытудың басқа жоспарлары туралы жариялаған жоқ.
Компания FDA өзінің өтінімін бекітуге жібергеннен кейін гормондық бұзылулар терапиясын мақұлдайтынын күткен. Алайда, қыркүйек айының басында FDA терапияға өтінімде анықталмаған кемшіліктерді анықтады. Бұл компанияның дүйсенбіде алған FDA-дан толық жауап хатын күтіп, терапияны мақұлдаудан бас тартуға әкелді.
FDA эксперименттік терапияны мақұлдаудан бас тартуы сирек емес. FDA рөлі мақұлданған препараттар мен құрылғылардың пациенттер үшін қауіпсіз және тиімді болуын қамтамасыз ету болып табылады. FDA-да фармацевтикалық компаниялар рұқсат бермес бұрын орындауы керек қатаң бағалау процесі бар.
Ascendis Pharma A/S әлі FDA-ның дәрі-дәрмек пен құрылғы комбинациясын өндіруді бақылауға қатысты алаңдаушылықтарын шешу жоспарларын жариялаған жоқ және TransCon PTH үшін болашақта не болатынын көру керек. FDA шешіміне қатысты белгісіздікті ескере отырып, компанияның акциялары қысқа мерзімді перспективада құбылмалы болуы мүмкін.