تم تطوير دواء لمرض الزهايمر بواسطة شركة Eisai Co. بالاشتراك مع شركة Biogen Inc. ، وحصل على دعم المستشارين للمنظمين الأمريكيين. هذا يمهد الطريق لموافقة تنظيمية كاملة وشيكة يمكن أن تؤدي إلى تغطية تأمينية أوسع لمرضى المرض. إذا تمت الموافقة عليه ، فسيكون الدواء الأول الذي ظهر بوضوح أنه يبطئ من تطور مرض الزهايمر ، الذي يصيب أكثر من 6 ملايين أمريكي وما يقدر بنحو 55 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.
صوت ستة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء بالإجماع للتوصية بالموافقة التقليدية على الدواء المعروف باسم Leqembi. كان هذا التصويت الإيجابي متوقعًا على نطاق واسع من قبل المحللين بعد أن قدم موظفو إدارة الغذاء والدواء تقريرًا في وقت سابق من الأسبوع لدعم العقار. خلال جلسة الاستماع ، تمت المصادقة على العقار بسرعة بعد مناقشة استمرت عشرين دقيقة فقط ، اتفق خلالها كل عضو في اللجنة على أنه كان فعالًا تمامًا في إبطاء التدهور المعرفي والوظيفي.
صرح طبيب الأعصاب في كلية الطب بجامعة هارفارد وعضو اللجنة Merit Cudkowicz ، "كان الدليل على الفائدة السريرية واضحًا جدًا وقويًا للغاية. . . هذه تغييرات ذات مغزى للأشخاص المصابين بمرض الزهايمر. "ومع ذلك ، ظل أعضاء اللجنة قلقين بشأن المخاطر المحتملة على فئات معينة من المرضى ، بما في ذلك أولئك الذين يتناولون أنواعًا معينة من مضادات التخثر. يمكن أن يسبب الدواء تورمًا ونزيفًا في المخ ، ويمكن أن يتفاقم بسبب استخدام مضادات التخثر. في حين اعتقد بعض أعضاء اللجنة أنه يجب تحذير المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية من استخدام Leqembi ، اعتقد البعض الآخر أنه لا توجد بيانات كافية لاتخاذ قرار واضح.
صرحت Cudkowicz بأنها تميل نحو التوصية بضرورة استبعاد الأشخاص الذين يتناولون مضادات التخثر من استخدام العلاج ، وذكرت كذلك أن البيانات والدراسات الإضافية ضرورية. وقالت: "هذا هو المكان الذي لا أعتقد أن الفائدة فيه تفوق المخاطر".
في يناير ، تمت الموافقة على Leqembi من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بموجب مسار الموافقة على التسريع للوكالة. استند هذا إلى قدرته على إزالة رواسب بروتين سام يسمى أميلويد من أدمغة مرضى الزهايمر. رفض برنامج Medicare ، وهو البرنامج الصحي الأمريكي لكبار السن ، التغطية الشاملة لكل من Leqembi والعوامل المماثلة الأخرى دون موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء بشأن البيانات التي تظهر تأثيرًا إيجابيًا على التدهور المعرفي. وهذا يجعل قرار إدارة الغذاء والدواء المرتقب حاسمًا فيما يتعلق بمبيعات Leqembi السنوية المتوقعة في الولايات المتحدة والتي تزيد عن 2 مليار دولار وفقًا لمحللي Bloomberg Intelligence ، مارك إنجلسجيرد وسام فاضلي. لا يُطلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتباع نصيحة مستشاريها ، لكنها تفعل ذلك بشكل عام.
تم تعليق الأسهم في Biogen يوم الجمعة ، وأغلقت إيصالات الإيداع الأمريكية لـ Eisai 7. 2٪ أعلى في نيويورك. ومن المتوقع صدور القرار النهائي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أوائل شهر يوليو. في الآونة الأخيرة ، أعلنت مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية أن التغطية الأوسع ستبدأ على الفور بعد الموافقة الكاملة.