Компанія Eisai Co. розробила ліки від хвороби Альцгеймера. спільно з Biogen Inc. , і отримав підтримку радників регуляторів США. Це прокладає шлях для майбутнього повного регуляторного схвалення, яке може призвести до ширшого страхового покриття для хворих на це захворювання. У разі схвалення це буде перший препарат, який явно сповільнює прогресування хвороби Альцгеймера, яка вражає понад 6 мільйонів американців і приблизно 55 мільйонів людей у всьому світі.
Шість радників Управління з харчових продуктів і медикаментів одноголосно проголосували за те, щоб рекомендувати традиційне схвалення ліків, відомих як Leqembi. Аналітики очікували такого позитивного голосування після того, як на початку тижня співробітники FDA подали звіт на підтримку препарату. Під час слухання препарат був швидко схвалений лише після двадцятихвилинного обговорення, під час якого кожен член комісії погодився, що він був цілком ефективним для уповільнення когнітивного та функціонального зниження.
Невролог із Гарвардської медичної школи та член комісії Меріт Кудкович заявила: «Докази клінічної користі були дуже чіткими та надійними. . . Це значні зміни для людей з хворобою Альцгеймера. Проте члени комісії залишаються стурбованими потенційними ризиками для певних категорій пацієнтів, у тому числі тих, хто приймає певні види антикоагулянтів. Препарат може спричинити набряк мозку та кровотечу, які можуть посилюватися застосуванням антикоагулянтів. Хоча деякі члени комісії вважали, що пацієнтів, які приймають ці препарати, слід застерегти від використання Leqembi, інші вважали, що недостатньо даних для прийняття чіткого рішення.
Cudkowicz заявила, що вона схиляється до того, щоб рекомендувати людям, які приймають антикоагулянти, не використовувати терапію, і далі заявила, що необхідні додаткові дані та дослідження. «Я не думаю, що користь переважає ризик», — сказала вона.
У січні Leqembi було схвалено FDA у рамках програми прискорення схвалення агентства. Це ґрунтувалося на його здатності видаляти відкладення токсичного білка під назвою амілоїд із мозку пацієнтів з хворобою Альцгеймера. Medicare, яка є американською програмою охорони здоров’я для людей похилого віку, відмовилася від повного охоплення як Leqembi, так і інших подібних агентів без повного схвалення FDA щодо даних, які демонструють позитивний вплив на зниження когнітивних функцій. За даними аналітиків Bloomberg Intelligence Марка Енгельсгерда та Сема Фазелі, це робить майбутнє рішення FDA вирішальним для очікуваних річних продажів Leqembi в США понад 2 мільярди доларів. FDA не зобов’язане дотримуватися порад своїх консультантів, але зазвичай це робить.
Акції Biogen були припинені в п'ятницю, а американські депозитарні розписки Eisai закрилися 7. на 2% вище в Нью-Йорку. Остаточне рішення FDA очікується на початку липня. Нещодавно Центри медичної допомоги та Medicaid Services оголосили, що ширше охоплення розпочнеться одразу після повного схвалення.