Eisai Co. ha desarrollado un fármaco para la enfermedad de Alzheimer. en conjunto con Biogen Inc. , y ha ganado el apoyo de asesores de los reguladores estadounidenses. Esto allana el camino para una próxima aprobación regulatoria completa que podría conducir a una cobertura de seguro más amplia para quienes padecen la enfermedad. Si se aprueba, será el primer medicamento que ha demostrado claramente que ralentiza la progresión del Alzheimer, que afecta a más de 6 millones de estadounidenses y aproximadamente a 55 millones de personas en todo el mundo.
Seis asesores de la Administración de Drogas y Alimentos votaron por unanimidad recomendar la aprobación tradicional del medicamento, conocido como Leqembi. Los analistas esperaban ampliamente este voto favorable después de que el personal de la FDA presentara un informe a principios de semana en apoyo del fármaco. Durante la audiencia, la droga fue respaldada rápidamente después de una discusión de solo veinte minutos, durante la cual cada miembro del panel estuvo de acuerdo en que había sido totalmente eficaz para retrasar el deterioro cognitivo y funcional.
El neurólogo de la Facultad de Medicina de Harvard y miembro del panel, Merit Cudkowicz, afirmó: "La evidencia del beneficio clínico fue muy clara y sólida. . . Estos son cambios significativos para las personas con Alzheimer. Sin embargo, los miembros del panel seguían preocupados por los riesgos potenciales para ciertas categorías de pacientes, incluidos los que toman tipos específicos de anticoagulantes. El fármaco puede causar inflamación y hemorragia cerebrales, que pueden verse exacerbadas por el uso de anticoagulantes. Si bien algunos miembros del panel pensaron que se debería advertir a los pacientes que toman estos medicamentos contra el uso de Leqembi, otros pensaron que no había datos suficientes para tomar una decisión clara.
Cudkowicz afirmó que se inclinaba por recomendar que las personas que toman anticoagulantes deberían ser excluidas del uso de la terapia, y afirmó además que se necesitaban datos y estudios adicionales. "Aquí es donde no creo que el beneficio supere el riesgo", dijo.
En enero, Leqembi fue aprobado por la FDA bajo la vía de aprobación acelerada de la agencia. Esto se basó en su capacidad para eliminar los depósitos de una proteína tóxica llamada amiloide de los cerebros de los pacientes de Alzheimer. Medicare, que es el programa de salud de EE. UU. para adultos mayores, rechazó la cobertura integral tanto para Leqembi como para otros agentes similares sin la aprobación total de la FDA con respecto a los datos que muestran un impacto positivo en el deterioro cognitivo. Esto hace que la próxima decisión de la FDA sea crucial con respecto a las ventas anuales esperadas de Leqembi en los EE. UU. de más de $ 2 mil millones según los analistas de Bloomberg Intelligence, Marc Engelsgjerd y Sam Fazeli. La FDA no está obligada a seguir los consejos de sus asesores, pero generalmente lo hace.
Las acciones de Biogen se suspendieron el viernes y los recibos de depósito estadounidenses de Eisai cerraron 7. 2% más alto en Nueva York. La decisión final de la FDA se espera para principios de julio. Recientemente, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron que una cobertura más amplia comenzaría inmediatamente después de la aprobación total.