Un farmaco per il morbo di Alzheimer è stato sviluppato da Eisai Co. in collaborazione con Biogen Inc. , e ha ottenuto il sostegno dei consulenti delle autorità di regolamentazione statunitensi. Ciò sta aprendo la strada a un'imminente approvazione regolamentare completa che potrebbe portare a una copertura assicurativa più ampia per chi soffre della malattia. Se approvato, sarà il primo farmaco che ha chiaramente dimostrato di rallentare la progressione dell'Alzheimer, che colpisce oltre 6 milioni di americani e circa 55 milioni di persone in tutto il mondo.
Sei consiglieri della Food and Drug Administration hanno votato all'unanimità per raccomandare la tradizionale approvazione del farmaco, noto come Leqembi. Questo voto favorevole era ampiamente atteso dagli analisti dopo che lo staff della FDA aveva presentato un rapporto all'inizio della settimana a sostegno del farmaco. Durante l'udienza, il farmaco è stato rapidamente approvato dopo una discussione di soli venti minuti, durante i quali tutti i membri del panel hanno convenuto che era stato del tutto efficace nel rallentare il declino cognitivo e funzionale.
Il neurologo della Harvard Medical School e membro del panel Merit Cudkowicz ha dichiarato: "Le prove del beneficio clinico erano molto chiare e solide. . . Questi sono cambiamenti significativi per le persone con Alzheimer. " Tuttavia, i membri del panel sono rimasti preoccupati per i potenziali rischi per alcune categorie di pazienti, compresi quelli che assumono specifici tipi di anticoagulanti. Il farmaco può causare gonfiore e sanguinamento cerebrale, che possono essere esacerbati dall'uso di anticoagulanti. Mentre alcuni membri del panel pensavano che i pazienti che assumevano questi farmaci dovessero essere avvertiti contro l'uso di Leqembi, altri pensavano che non ci fossero dati sufficienti per prendere una decisione chiara.
Cudkowicz ha affermato di essere incline a raccomandare che le persone che assumono anticoagulanti dovrebbero essere escluse dall'uso della terapia e ha inoltre affermato che sono necessari ulteriori dati e studi. "È qui che non penso che il vantaggio superi il rischio", ha detto.
A gennaio, Leqembi è stato approvato dalla FDA nell'ambito del percorso di approvazione accelerata dell'agenzia. Ciò si basava sulla sua capacità di rimuovere i depositi di una proteina tossica chiamata amiloide dal cervello dei malati di Alzheimer. Medicare, che è il programma sanitario statunitense per gli anziani, ha rifiutato la copertura completa sia per Leqembi che per altri agenti simili senza la piena approvazione della FDA in merito ai dati che mostrano un impatto positivo sul declino cognitivo. Ciò rende cruciale l'imminente decisione della FDA per quanto riguarda le vendite annuali previste di Leqembi negli Stati Uniti di oltre $ 2 miliardi secondo gli analisti di Bloomberg Intelligence, Marc Engelsgjerd e Sam Fazeli. La FDA non è tenuta a seguire i consigli dei suoi consulenti, ma generalmente lo fa.
Le azioni di Biogen sono state bloccate venerdì e le ricevute di deposito americane di Eisai sono state chiuse il 7. 2% in più a New York. La decisione finale della FDA è prevista per l'inizio di luglio. Di recente, i Centers for Medicare e Medicaid Services hanno annunciato che una copertura più ampia sarebbe iniziata immediatamente dopo la piena approvazione.