Eisai Co. hat ein Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit entwickelt. in Zusammenarbeit mit Biogen Inc. und hat die Unterstützung von Beratern der US-Regulierungsbehörden gewonnen. Dies ebnet den Weg für eine bevorstehende vollständige behördliche Genehmigung, die zu einem umfassenderen Versicherungsschutz für die von der Krankheit Betroffenen führen könnte. Wenn es zugelassen wird, wird es das erste Medikament sein, das nachweislich das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamt, von der über 6 Millionen Amerikaner und schätzungsweise 55 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.
Sechs Berater der Food and Drug Administration stimmten einstimmig dafür, die traditionelle Zulassung des als Leqembi bekannten Medikaments zu empfehlen. Dieses positive Votum wurde von Analysten weitgehend erwartet, nachdem Mitarbeiter der FDA Anfang der Woche einen Bericht zur Unterstützung des Arzneimittels vorgelegt hatten. Während der Anhörung wurde das Medikament nach einer nur zwanzigminütigen Diskussion, in der sich alle Mitglieder des Gremiums einig waren, dass es den kognitiven und funktionellen Verfall völlig wirksam verlangsamte, schnell befürwortet.
Der Neurologe der Harvard Medical School und Gremiumsmitglied Merit Cudkowicz erklärte: „Die Beweise für den klinischen Nutzen waren sehr klar und sehr belastbar.“ . . Dies sind bedeutsame Veränderungen für Menschen mit Alzheimer. „ Allerdings waren die Gremiumsmitglieder weiterhin besorgt über mögliche Risiken für bestimmte Kategorien von Patienten, einschließlich derjenigen, die bestimmte Arten von Antikoagulanzien einnehmen. Das Medikament kann Schwellungen und Blutungen im Gehirn verursachen, die durch die Einnahme von Antikoagulanzien verstärkt werden können. Während einige Gremiumsmitglieder der Meinung waren, dass Patienten, die diese Medikamente einnehmen, vor der Anwendung von Leqembi gewarnt werden sollten, waren andere der Meinung, dass nicht genügend Daten für eine klare Entscheidung vorhanden seien.
Cudkowicz gab an, dass sie dazu neige, zu empfehlen, dass Personen, die Antikoagulanzien einnehmen, von der Anwendung der Therapie ausgeschlossen werden sollten, und erklärte weiter, dass zusätzliche Daten und Studien erforderlich seien. „Hier glaube ich nicht, dass der Nutzen das Risiko überwiegt“, sagte sie.
Im Januar wurde Leqembi von der FDA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der Behörde zugelassen. Dies beruhte auf seiner Fähigkeit, Ablagerungen eines giftigen Proteins namens Amyloid aus den Gehirnen von Alzheimer-Patienten zu entfernen. Medicare, das US-Gesundheitsprogramm für ältere Erwachsene, lehnte die umfassende Abdeckung von Leqembi und anderen ähnlichen Wirkstoffen ohne vollständige FDA-Zulassung ab, da Daten eine positive Auswirkung auf den kognitiven Rückgang zeigten. Dies macht die bevorstehende Entscheidung der FDA von entscheidender Bedeutung im Hinblick auf den erwarteten US-Jahresumsatz von Leqembi von mehr als 2 Milliarden US-Dollar, so die Analysten von Bloomberg Intelligence, Marc Engelsgjerd und Sam Fazeli. Die FDA ist nicht verpflichtet, den Ratschlägen ihrer Berater zu folgen, tut dies aber im Allgemeinen.
Die Aktien von Biogen wurden am Freitag gestoppt und die American Depositary Receipts von Eisai schlossen am 7. 2 % höher in New York. Die endgültige Entscheidung der FDA wird für Anfang Juli erwartet. Kürzlich gaben die Centers for Medicare and Medicaid Services bekannt, dass die umfassendere Deckung sofort nach der vollständigen Genehmigung beginnen würde.