Un médicament pour la maladie d'Alzheimer a été développé par Eisai Co. en collaboration avec Biogen Inc. , et a gagné le soutien des conseillers des régulateurs américains. Cela ouvre la voie à une prochaine approbation réglementaire complète qui pourrait conduire à une couverture d'assurance plus large pour les personnes atteintes de la maladie. S'il est approuvé, ce sera le premier médicament dont il a été clairement démontré qu'il ralentit la progression de la maladie d'Alzheimer, qui touche plus de 6 millions d'Américains et environ 55 millions de personnes dans le monde.
Six conseillers de la Food and Drug Administration ont voté à l'unanimité pour recommander l'approbation traditionnelle du médicament, connu sous le nom de Leqembi. Ce vote favorable était largement attendu par les analystes après que le personnel de la FDA eut soumis un rapport plus tôt dans la semaine à l'appui du médicament. Lors de l'audience, le médicament a été rapidement approuvé après une simple discussion de vingt minutes, au cours de laquelle chaque membre du panel a convenu qu'il avait été tout à fait efficace pour ralentir le déclin cognitif et fonctionnel.
Le neurologue de la Harvard Medical School et membre du panel, Merit Cudkowicz, a déclaré : "Les preuves du bénéfice clinique étaient très claires et très solides. . . Ce sont des changements significatifs pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. " Cependant, les membres du panel restaient préoccupés par les risques potentiels pour certaines catégories de patients, notamment ceux prenant des types spécifiques d'anticoagulants. Le médicament peut provoquer un gonflement du cerveau et des saignements, qui peuvent être exacerbés par l'utilisation d'anticoagulants. Alors que certains membres du panel pensaient que les patients prenant ces médicaments devaient être mis en garde contre l'utilisation de Leqembi, d'autres pensaient que les données étaient insuffisantes pour prendre une décision claire.
Cudkowicz a déclaré qu'elle était encline à recommander que les personnes prenant des anticoagulants soient exclues de l'utilisation de la thérapie, et a en outre déclaré que des données et des études supplémentaires étaient nécessaires. "C'est là que je ne pense pas que les avantages l'emportent sur les risques", a-t-elle déclaré.
En janvier, Leqembi a été approuvé par la FDA dans le cadre de la voie d'approbation accélérée de l'agence. Cela était basé sur sa capacité à éliminer les dépôts d'une protéine toxique appelée amyloïde du cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Medicare, qui est le programme de santé américain pour les personnes âgées, a refusé une couverture complète pour Leqembi et d'autres agents similaires sans l'approbation complète de la FDA concernant les données montrant un impact positif sur le déclin cognitif. Cela rend la décision à venir de la FDA cruciale en ce qui concerne les ventes annuelles américaines attendues de Leqembi de plus de 2 milliards de dollars selon les analystes de Bloomberg Intelligence, Marc Engelsgjerd et Sam Fazeli. La FDA n'est pas tenue de suivre les conseils de ses conseillers, mais elle le fait généralement.
Les actions de Biogen ont été arrêtées vendredi et les certificats de dépôt américains d'Eisai ont clôturé le 7. 2% plus élevé à New York. La décision finale de la FDA est attendue début juillet. Récemment, les Centers for Medicare et Medicaid Services ont annoncé qu'une couverture plus large commencerait immédiatement après l'approbation complète.