Компания Eisai Co. разработала лекарство от болезни Альцгеймера. совместно с Biogen Inc. и заручился поддержкой советников регулирующих органов США. Это прокладывает путь к предстоящему полному разрешению регулирующих органов, которое может привести к расширению страхового покрытия для страдающих этим заболеванием. В случае одобрения это будет первое лекарство, для которого доказано, что оно замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера, от которой страдают более 6 миллионов американцев и примерно 55 миллионов человек во всем мире.
Шесть советников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов единогласно проголосовали за то, чтобы рекомендовать традиционное одобрение лекарства, известного как Лекемби. Это положительное голосование было широко ожидаемо аналитиками после того, как сотрудники FDA представили отчет в начале недели в поддержку препарата. Во время слушаний препарат был быстро одобрен после всего лишь двадцатиминутного обсуждения, в ходе которого каждый член комиссии согласился с тем, что оно было полностью эффективным в замедлении когнитивного и функционального упадка.
Невролог из Гарвардской медицинской школы и член комиссии Мерит Кудкович заявила: «Доказательства клинической пользы были очень четкими и надежными. . . Это значимые изменения для людей с болезнью Альцгеймера. Однако члены комиссии по-прежнему обеспокоены потенциальными рисками для определенных категорий пациентов, в том числе для тех, кто принимает определенные виды антикоагулянтов. Препарат может вызвать отек головного мозга и кровотечение, которые могут усугубляться приемом антикоагулянтов. В то время как некоторые члены группы считали, что пациентов, принимающих эти препараты, следует предостерегать от использования Лекемби, другие считали, что данных недостаточно для принятия четкого решения.
Cudkowicz заявила, что склоняется к рекомендации исключить людей, принимающих антикоагулянты, из терапии, а также заявила, что необходимы дополнительные данные и исследования. «Именно здесь я не думаю, что польза перевешивает риск», — сказала она.
В январе препарат Лекемби был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках процедуры ускоренного утверждения этого агентства. Это было основано на его способности удалять отложения токсичного белка, называемого амилоидом, из мозга пациентов с болезнью Альцгеймера. Medicare, программа здравоохранения США для пожилых людей, отказалась от комплексного покрытия как Leqembi, так и других подобных препаратов без полного одобрения FDA в отношении данных, свидетельствующих о положительном влиянии на снижение когнитивных функций. Это делает предстоящее решение FDA решающим в отношении ожидаемых ежегодных продаж Leqembi в США в размере более 2 миллиардов долларов, согласно аналитикам Bloomberg Intelligence, Марку Энгельсджерду и Сэму Фазели. FDA не обязано следовать советам своих консультантов, но обычно делает это.
Акции Biogen были остановлены в пятницу, а американские депозитарные расписки Eisai закрылись 7. на 2% выше в Нью-Йорке. Окончательное решение FDA ожидается к началу июля. Недавно Центры услуг Medicare и Medicaid объявили, что более широкое покрытие начнется сразу же после полного одобрения.