תרופה למחלת אלצהיימר פותחה על ידי Eisai Co. בשיתוף עם Biogen Inc. , וזכתה לתמיכת יועצים לרגולטורים בארה"ב. זה סולל את הדרך לאישור רגולטורי מלא שעשוי להוביל לכיסוי ביטוחי רחב יותר לסובלים מהמחלה. אם תאושר, זו תהיה התרופה הראשונה שהוכח בבירור כמאטה את התקדמות האלצהיימר, המשפיעה על למעלה מ-6 מיליון אמריקאים וכ-55 מיליון אנשים ברחבי העולם.
שישה יועצים של מינהל המזון והתרופות הצביעו פה אחד בעד ההמלצה על האישור המסורתי של התרופה, המכונה לקמבי. ההצבעה החיובית הזו הייתה צפויה על ידי אנליסטים לאחר שצוות ה-FDA הגיש דוח מוקדם יותר השבוע לתמיכה בתרופה. במהלך הדיון, התרופה אושרה במהירות לאחר דיון של עשרים דקות בלבד, שבמהלכו כל חבר בפאנל הסכים כי היא הייתה יעילה לחלוטין בהאטת הירידה הקוגניטיבית והתפקודית.
נוירולוג בבית הספר לרפואה בהרווארד וחברת הפאנל, Merit Cudkowicz, אמרו, "הראיות לתועלת קלינית היו מאוד ברורות ומאוד חזקות. . . אלו הם שינויים משמעותיים עבור אנשים עם אלצהיימר. "עם זאת, חברי הפאנל נותרו מודאגים לגבי סיכונים פוטנציאליים לקטגוריות מסוימות של חולים, כולל אלו הנוטלים סוגים ספציפיים של נוגדי קרישה. התרופה עלולה לגרום לנפיחות מוחית ולדימום, שעלולים להחמיר על ידי שימוש בנוגדי קרישה. בעוד שחלק מחברי הפאנל חשבו שיש להזהיר חולים הנוטלים תרופות אלו מפני שימוש בקמבי, אחרים סברו שאין מספיק נתונים כדי לקבל החלטה ברורה.
קודקוביץ' הצהירה כי היא נוטה להמליץ להחריג אנשים הנוטלים נוגדי קרישה משימוש בטיפול, והצהירה עוד כי יש צורך בנתונים ומחקרים נוספים. "זה המקום שבו אני לא חושבת שהתועלת עולה על הסיכון", אמרה.
בינואר, לקמבי אושרה על ידי ה-FDA במסגרת מסלול אישור האצה של הסוכנות. זה התבסס על יכולתו להסיר משקעים של חלבון רעיל בשם עמילואיד ממוחם של חולי אלצהיימר. Medicare, שהיא תוכנית הבריאות של ארה"ב למבוגרים, סירבה לכיסוי מקיף הן ל-Leqembi והן לסוכנים דומים אחרים ללא אישור מלא של ה-FDA לגבי נתונים המראים השפעה חיובית על ירידה קוגניטיבית. זה הופך את החלטת ה-FDA הקרובה למכרעת בהתייחס למכירות השנתיות הצפויות של לקמבי בארה"ב של יותר מ-2 מיליארד דולר על פי אנליסטים של בלומברג מודיעין, מארק אנגלסגירד וסם פאזלי. ה-FDA אינו נדרש למלא אחר עצות יועציו, אך בדרך כלל כן.
המניות בביוג'ן נעצרו ביום שישי, ותעודות הפיקדון האמריקאיות של Eisai נסגרו 7. 2% יותר בניו יורק. ההחלטה הסופית של ה-FDA צפויה בתחילת יולי. לאחרונה הודיעו המרכזים לשירותי Medicare ו-Medicaid כי כיסוי רחב יותר יתחיל מיד לאחר אישור מלא.