ยาสำหรับโรคอัลไซเมอร์ได้รับการพัฒนาโดย Eisai Co. ร่วมกับไบโอเจน อิงค์ และได้รับการสนับสนุนจากที่ปรึกษาของหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ นี่เป็นการปูทางไปสู่การอนุมัติตามกฎระเบียบเต็มรูปแบบที่กำลังจะมีขึ้น ซึ่งอาจนำไปสู่การประกันที่กว้างขึ้นสำหรับผู้ป่วยโรคนี้ หากได้รับการอนุมัติ ยานี้จะเป็นยาตัวแรกที่แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าช่วยชะลอการลุกลามของโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันกว่า 6 ล้านคน และอีกประมาณ 55 ล้านคนทั่วโลก
ที่ปรึกษา 6 คนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาลงมติเป็นเอกฉันท์เพื่อแนะนำการอนุมัติยาแบบดั้งเดิมที่เรียกว่า Leqembi นักวิเคราะห์คาดหวังคะแนนนิยมนี้อย่างกว้างขวาง หลังจากที่เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาได้ส่งรายงานเมื่อต้นสัปดาห์เพื่อสนับสนุนยาดังกล่าว ในระหว่างการพิจารณาคดี ยานี้ได้รับการรับรองอย่างรวดเร็วหลังจากอภิปรายเพียง 20 นาที ซึ่งในระหว่างนั้นสมาชิกทุกคนในคณะผู้พิจารณาเห็นพ้องต้องกันว่ายานี้มีผลในการชะลอการเสื่อมถอยของความรู้ความเข้าใจและการทำงาน
นักประสาทวิทยาแห่ง Harvard Medical School และสมาชิกกลุ่มวิจัย Merit Cudkowicz กล่าวว่า "หลักฐานเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกนั้นชัดเจนและแข็งแกร่งมาก . . สิ่งเหล่านี้เป็นการเปลี่ยนแปลงที่มีความหมายสำหรับผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ " อย่างไรก็ตาม สมาชิกในกลุ่มยังคงกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยบางประเภท รวมถึงผู้ที่รับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือดบางประเภท ยานี้อาจทำให้สมองบวมและมีเลือดออก ซึ่งอาจทำให้รุนแรงขึ้นจากการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ในขณะที่สมาชิกบางคนคิดว่าผู้ป่วยที่ใช้ยาเหล่านี้ควรได้รับการเตือนไม่ให้ใช้ Leqembi แต่คนอื่น ๆ คิดว่ามีข้อมูลไม่เพียงพอในการตัดสินใจที่ชัดเจน
คัดโควิคซ์ระบุว่าเธอเอนเอียงไปทางคำแนะนำว่าควรแยกผู้ที่รับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือดออกจากการรักษา และระบุเพิ่มเติมว่าจำเป็นต้องมีข้อมูลและการศึกษาเพิ่มเติม "นี่คือจุดที่ฉันไม่คิดว่าผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง" เธอกล่าว
ในเดือนมกราคม Leqembi ได้รับการอนุมัติจาก FDA ภายใต้เส้นทางการอนุมัติเร่งความเร็วของหน่วยงาน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความสามารถในการกำจัดโปรตีนที่เป็นพิษที่เรียกว่าอะไมลอยด์ออกจากสมองของผู้ป่วยอัลไซเมอร์ Medicare ซึ่งเป็นโครงการด้านสุขภาพสำหรับผู้ใหญ่ของสหรัฐฯ ปฏิเสธความครอบคลุมที่ครอบคลุมสำหรับทั้ง Leqembi และตัวแทนอื่นที่คล้ายคลึงกันโดยไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบเกี่ยวกับข้อมูลที่แสดงให้เห็นผลกระทบเชิงบวกต่อการลดลงของความรู้ความเข้าใจ สิ่งนี้ทำให้การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาที่กำลังจะมีขึ้นมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อยอดขายประจำปีของสหรัฐที่คาดการณ์ไว้ของ Leqembi ที่มากกว่า 2 พันล้านดอลลาร์ อ้างอิงจากนักวิเคราะห์ของ Bloomberg Intelligence, Marc Engelsgjerd และ Sam Fazeli องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของที่ปรึกษา แต่โดยทั่วไปแล้ว
หุ้นใน Biogen ถูกระงับในวันศุกร์ และใบเสร็จรับเงินในอเมริกาของ Eisai ก็ปิดลง 7 สูงขึ้น 2% ในนิวยอร์ก การตัดสินใจขั้นสุดท้ายขององค์การอาหารและยาคาดว่าจะมีต้นเดือนกรกฎาคม เมื่อเร็ว ๆ นี้ ศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid ประกาศว่าความครอบคลุมที่กว้างขึ้นจะเริ่มขึ้นทันทีหลังจากได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ