Альцгеймер ауруына қарсы препаратты Eisai Co. Biogen Inc компаниясымен бірлесіп. , және АҚШ реттеушілерінің кеңесшілерінің қолдауына ие болды. Бұл аурудан зардап шегушілерді сақтандыруды кеңейтуге әкелетін алдағы толық реттеуші мақұлдауға жол ашады. Егер мақұлданса, бұл 6 миллионнан астам американдықтар мен бүкіл әлем бойынша шамамен 55 миллион адамға әсер ететін Альцгеймер ауруының дамуын бәсеңдететіні анық көрсетілген алғашқы дәрі болады.
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының алты кеңесшісі Leqembi деп аталатын дәрі-дәрмекті дәстүрлі мақұлдауды ұсынуға бірауыздан дауыс берді. Бұл қолайлы дауысты сарапшылар FDA қызметкерлері аптаның басында препаратты қолдау туралы есеп бергеннен кейін күткен болатын. Тыңдау барысында есірткі бар болғаны жиырма минуттық талқылаудан кейін тез мақұлданды, оның барысында комиссияның әрбір мүшесі оның когнитивті және функционалдық құлдырауды бәсеңдетуге толықтай тиімді екендігімен келісті.
Гарвард медициналық мектебінің невропатологы және комиссия мүшесі Мерит Кудкович: «Клиникалық пайдасы туралы дәлелдер өте айқын және өте сенімді болды. . . Бұл Альцгеймер ауруы бар адамдар үшін маңызды өзгерістер. «Дегенмен, панель мүшелері пациенттердің белгілі бір санаттары, соның ішінде антикоагулянттардың белгілі бір түрлерін қабылдайтындар үшін ықтимал қауіптерге алаңдаушылық білдірді. Препарат мидың ісінуін және қан кетуін тудыруы мүмкін, бұл антикоагулянтты қолдану арқылы күшеюі мүмкін. Кейбір панель мүшелері осы препараттарды қабылдайтын пациенттерге Leqembi қолданбау туралы ескерту керек деп ойласа, басқалары нақты шешім қабылдау үшін деректер жеткіліксіз деп ойлады.
Кудкович антикоагулянттарды қабылдайтын адамдарға терапияны қолданудан бас тартуды ұсынуға бейім екенін айтты және қосымша деректер мен зерттеулер қажет екенін айтты. «Бұл жерде пайда тәуекелден асып түседі деп ойламаймын», - деді ол.
Қаңтар айында Leqembi агенттік жеделдетуді мақұлдау жолында FDA-мен мақұлданды. Бұл Альцгеймер ауруымен ауыратын науқастардың миынан амилоид деп аталатын улы ақуыздың шөгінділерін жою қабілетіне негізделген. АҚШ-тың егде жастағы адамдарға арналған денсаулық сақтау бағдарламасы болып табылатын Medicare когнитивті құлдырауға оң әсер ететін деректерге қатысты FDA-ның толық мақұлдауынсыз Leqembi үшін де, басқа ұқсас агенттер үшін де жан-жақты қамтудан бас тартты. Бұл Bloomberg Intelligence сарапшылары Марк Энгельсжерд пен Сэм Фазелидің пікірінше, Leqembi-дің АҚШ-та күтілетін жылдық 2 миллиард доллардан асатын сатуына қатысты алдағы FDA шешімін шешуші етеді. FDA өз кеңесшілерінің кеңестерін орындауға міндетті емес, бірақ ол әдетте жасайды.
Жұма күні Biogen акциялары тоқтатылды және Эйсайдың американдық депозитарлық қолхаттары 7 жабылды. Нью-Йоркте 2% жоғары. FDA соңғы шешімі шілде айының басында күтілуде. Жақында Medicare және Medicaid қызметтері орталықтары толық мақұлданғаннан кейін кеңірек қамту бірден басталатынын хабарлады.