Een medicijn tegen de ziekte van Alzheimer is ontwikkeld door Eisai Co. in samenwerking met Biogen Inc. , en heeft de steun gekregen van adviseurs van Amerikaanse toezichthouders. Dit maakt de weg vrij voor een aanstaande volledige wettelijke goedkeuring die zou kunnen leiden tot een bredere verzekeringsdekking voor patiënten met de ziekte. Als het wordt goedgekeurd, zal het het eerste medicijn zijn waarvan duidelijk is aangetoond dat het de progressie van de ziekte van Alzheimer, die meer dan 6 miljoen Amerikanen en naar schatting 55 miljoen mensen wereldwijd treft, vertraagt.
Zes adviseurs van de Food and Drug Administration stemden unaniem om de traditionele goedkeuring van het medicijn, bekend als Leqembi, aan te bevelen. Deze gunstige stemming werd algemeen verwacht door analisten nadat het personeel van de FDA eerder deze week een rapport had ingediend ter ondersteuning van het medicijn. Tijdens de hoorzitting werd het medicijn snel onderschreven na een discussie van slechts twintig minuten, waarin elk lid van het panel het erover eens was dat het volledig effectief was geweest in het vertragen van cognitieve en functionele achteruitgang.
Neuroloog aan de Harvard Medical School en panellid Merit Cudkowicz verklaarden: "Het bewijs voor klinisch voordeel was zeer duidelijk en zeer robuust. . . Dit zijn betekenisvolle veranderingen voor mensen met Alzheimer. " Panelleden bleven echter bezorgd over mogelijke risico's voor bepaalde categorieën patiënten, waaronder degenen die specifieke soorten anticoagulantia gebruiken. Het medicijn kan zwelling en bloeding van de hersenen veroorzaken, wat kan worden verergerd door het gebruik van anticoagulantia. Terwijl sommige panelleden vonden dat patiënten die deze medicijnen gebruiken gewaarschuwd moeten worden tegen het gebruik van Leqembi, waren anderen van mening dat er onvoldoende gegevens waren om een duidelijke beslissing te nemen.
Cudkowicz verklaarde dat ze neigde naar de aanbeveling om mensen die anticoagulantia gebruiken uit te sluiten van het gebruik van de therapie, en verklaarde verder dat aanvullende gegevens en onderzoeken nodig waren. "Hier denk ik niet dat het voordeel opweegt tegen het risico," zei ze.
In januari werd Leqembi goedgekeurd door de FDA volgens het versnellingsgoedkeuringstraject van het bureau. Dit was gebaseerd op zijn vermogen om afzettingen van een giftig eiwit genaamd amyloïde uit de hersenen van Alzheimerpatiënten te verwijderen. Medicare, het Amerikaanse gezondheidsprogramma voor oudere volwassenen, weigerde uitgebreide dekking voor zowel Leqembi als andere soortgelijke middelen zonder volledige FDA-goedkeuring met betrekking tot gegevens die een positieve invloed op cognitieve achteruitgang laten zien. Dit maakt de aanstaande FDA-beslissing cruciaal met betrekking tot Leqembi's verwachte jaarlijkse omzet in de VS van meer dan $ 2 miljard volgens analisten van Bloomberg Intelligence, Marc Engelsgjerd en Sam Fazeli. De FDA is niet verplicht om het advies van haar adviseurs op te volgen, maar doet dat over het algemeen wel.
De aandelen Biogen werden vrijdag stopgezet en de Amerikaanse certificaten van Eisai sloten op 7. 2% hoger in New York. De definitieve beslissing van de FDA wordt begin juli verwacht. Onlangs hebben de Centra voor Medicare en Medicaid Services aangekondigd dat een bredere dekking onmiddellijk na volledige goedkeuring zou beginnen.