Eisai Co. 开发了一种治疗阿尔茨海默病的药物。 与百健公司合作。 ，并赢得了美国监管机构顾问的支持。 这为即将到来的全面监管批准铺平了道路，这可能会导致更广泛的疾病患者保险范围。 如果获得批准，这将是第一种明确显示可以减缓阿尔茨海默氏症进展的药物，阿尔茨海默氏症影响着超过 600 万美国人和全世界约 5500 万人。
美国食品和药物管理局的六位顾问一致投票推荐对这种名为 Leqembi 的药物进行传统批准。 在 FDA 的工作人员在本周早些时候提交了一份支持该药物的报告后，分析人士普遍预计这一赞成票。 在听证会上，经过仅仅 20 分钟的讨论，该药物很快就获得了认可，在此期间，专家组的每一位成员都同意它在减缓认知和功能衰退方面完全有效。
哈佛医学院的神经学家和小组成员 Merit Cudkowicz 表示：“临床获益的证据非常明确和有力。 . . 这些对阿尔茨海默氏症患者来说是有意义的变化。 “ 然而，小组成员仍然担心某些类别患者的潜在风险，包括那些服用特定种类抗凝剂的患者。 该药物可引起脑肿胀和出血，使用抗凝血剂会加剧这种情况。 虽然一些小组成员认为应该警告服用这些药物的患者不要使用 Leqembi，但其他人认为没有足够的数据来做出明确的决定。
Cudkowicz 表示，她倾向于建议服用抗凝剂的人不应使用该疗法，并进一步表示需要额外的数据和研究。 “这就是我认为收益不会超过风险的地方，”她说。
1 月，Leqembi 获得 FDA 根据该机构的加速批准途径获得批准。 这是基于它能够从阿尔茨海默病患者的大脑中清除一种叫做淀粉样蛋白的有毒蛋白质的沉积物。 Medicare 是美国针对老年人的健康计划，在没有 FDA 完全批准关于显示对认知能力下降的积极影响的数据的情况下，拒绝了对 Leqembi 和其他类似药物的全面覆盖。 根据彭博情报分析师 Marc Engelsgjerd 和 Sam Fazeli 的说法，这使得 FDA 即将做出的决定对于 Leqembi 在美国的预期年销售额超过 20 亿美元至关重要。 FDA 无需遵循其顾问的建议，但通常会这样做。
百健（Biogen）股票周五停牌，卫材（Eisai）美国存托凭证收7。 纽约高出 2%。 预计 FDA 的最终决定将在 7 月初做出。 最近，医疗保险和医疗补助服务中心宣布，在获得完全批准后，将立即开始扩大覆盖范围。