Um medicamento para a doença de Alzheimer foi desenvolvido pela Eisai Co. em conjunto com a Biogen Inc. , e ganhou o apoio de assessores de reguladores dos EUA. Isso está abrindo caminho para uma futura aprovação regulatória completa que pode levar a uma cobertura de seguro mais ampla para quem sofre da doença. Se aprovado, será o primeiro medicamento que demonstrou claramente retardar a progressão da doença de Alzheimer, que afeta mais de 6 milhões de americanos e cerca de 55 milhões de pessoas em todo o mundo.
Seis conselheiros da Food and Drug Administration votaram unanimemente para recomendar a aprovação tradicional do medicamento, conhecido como Leqembi. Este voto favorável era amplamente esperado pelos analistas depois que a equipe do FDA apresentou um relatório no início da semana em apoio ao medicamento. Durante a audiência, a droga foi rapidamente endossada após uma discussão de apenas vinte minutos, durante a qual todos os membros do painel concordaram que ela havia sido totalmente eficaz em retardar o declínio cognitivo e funcional.
O neurologista da Harvard Medical School e membro do painel Merit Cudkowicz declarou: "As evidências de benefício clínico foram muito claras e robustas. . . Estas são mudanças significativas para pessoas com Alzheimer. "No entanto, os membros do painel continuaram preocupados com os riscos potenciais para certas categorias de pacientes, incluindo aqueles que tomam tipos específicos de anticoagulantes. A droga pode causar edema cerebral e sangramento, que podem ser exacerbados pelo uso de anticoagulantes. Enquanto alguns membros do painel achavam que os pacientes que tomavam esses medicamentos deveriam ser advertidos contra o uso de Leqembi, outros achavam que não havia dados suficientes para tomar uma decisão clara.
Cudkowicz afirmou que estava inclinada a recomendar que as pessoas que tomavam anticoagulantes fossem excluídas do uso da terapia e afirmou ainda que dados e estudos adicionais eram necessários. "É aqui que não acho que o benefício supere o risco", disse ela.
Em janeiro, Leqembi foi aprovado pelo FDA sob o caminho de aprovação de aceleração da agência. Isso foi baseado em sua capacidade de remover depósitos de uma proteína tóxica chamada amiloide do cérebro de pacientes com Alzheimer. O Medicare, que é o programa de saúde dos EUA para adultos mais velhos, recusou a cobertura abrangente para Leqembi e outros agentes similares sem a aprovação total do FDA em relação aos dados que mostram um impacto positivo no declínio cognitivo. Isso torna a próxima decisão da FDA crucial em relação às vendas anuais esperadas de Leqembi nos EUA de mais de US$ 2 bilhões, de acordo com os analistas da Bloomberg Intelligence, Marc Engelsgjerd e Sam Fazeli. A FDA não é obrigada a seguir o conselho de seus conselheiros, mas geralmente o faz.
As ações da Biogen foram suspensas na sexta-feira e os recibos de depósito americanos da Eisai fecharam em 7. 2% maior em Nova York. A decisão final do FDA é esperada para o início de julho. Recentemente, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid anunciaram que uma cobertura mais ampla começaria instantaneamente após a aprovação total.