Alzheimer hastalığı için bir ilaç, Eisai Co. tarafından geliştirilmiştir. Biogen Inc. ile birlikte ve ABD düzenleyicilerine danışmanların desteğini kazandı. Bu, hastalıktan mustarip olanlar için daha geniş bir sigorta kapsamına yol açabilecek bir tam düzenleyici onayının yolunu açıyor. Onaylanırsa, dünya çapında 6 milyondan fazla Amerikalıyı ve tahminen 55 milyon insanı etkileyen Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlattığı açıkça gösterilen ilk ilaç olacak.
Gıda ve İlaç Dairesi'nin altı danışmanı, Leqembi olarak bilinen geleneksel ilaç onayını oybirliğiyle tavsiye etti. Bu olumlu oylama, FDA personelinin hafta başında ilacı destekleyen bir rapor sunmasının ardından analistler tarafından büyük ölçüde bekleniyordu. Duruşma sırasında, panelin her üyesinin bilişsel ve işlevsel gerilemeyi yavaşlatmada tamamen etkili olduğu konusunda hemfikir olduğu yirmi dakikalık bir tartışmanın ardından ilaç hızla onaylandı.
Harvard Tıp Fakültesi'nden nörolog ve panel üyesi Merit Cudkowicz, "Klinik fayda için kanıtlar çok açık ve çok sağlamdı. . . Bunlar Alzheimer hastaları için anlamlı değişiklikler. " Bununla birlikte, panel üyeleri, belirli türde antikoagülan kullananlar da dahil olmak üzere, belirli hasta kategorilerine yönelik potansiyel riskler konusunda endişelerini sürdürdüler. İlaç, antikoagülan kullanımı ile şiddetlenebilen beyin şişmesine ve kanamasına neden olabilir. Bazı panel üyeleri bu ilaçları alan hastaların Leqembi kullanmamaları konusunda uyarılması gerektiğini düşünürken, diğerleri net bir karar vermek için verilerin yetersiz olduğunu düşündüler.
Cudkowicz, antikoagülan kullanan kişilerin tedaviden çıkarılmasını önermeye sıcak baktığını belirterek, ek veri ve çalışmalara ihtiyaç olduğunu belirtti. "Faydanın riskten ağır bastığını düşünmediğim yer burası" dedi.
Ocak ayında Leqembi, ajansın hızlandırma onay yolu kapsamında FDA tarafından onaylandı. Bu, Alzheimer hastalarının beyinlerinden amiloid adı verilen toksik bir protein birikintilerini çıkarma kapasitesine dayanıyordu. ABD'nin yaşlı yetişkinlere yönelik sağlık programı olan Medicare, bilişsel gerileme üzerinde olumlu bir etki gösteren verilerle ilgili tam FDA onayı olmadan hem Leqembi hem de diğer benzer ajanlar için kapsamlı kapsama almayı reddetti. Bloomberg İstihbarat analistleri Marc Engelsgjerd ve Sam Fazeli'ye göre bu, Leqembi'nin ABD'de 2 milyar doları aşan beklenen yıllık satışları açısından önümüzdeki FDA kararını çok önemli kılıyor. FDA'nın danışmanlarının tavsiyelerine uyması zorunlu değildir, ancak genellikle öyledir.
Biogen'deki hisseler Cuma günü durduruldu ve Eisai'nin Amerikan mevduat makbuzları 7'yi kapattı. New York'ta %2 daha yüksek. FDA'nın nihai kararının Temmuz başında verilmesi bekleniyor. Son zamanlarda, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri, tam onayın ardından daha geniş kapsamın anında başlayacağını duyurdu.