Eisai Co द्वारा अल्जाइमर रोग के लिए एक दवा विकसित की गई है। बायोजेन इंक के साथ , और अमेरिकी नियामकों के सलाहकारों का समर्थन जीता है। यह आगामी पूर्ण विनियामक अनुमोदन का मार्ग प्रशस्त कर रहा है जिससे रोग से पीड़ित लोगों के लिए व्यापक बीमा कवरेज हो सकता है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो यह पहली दवा होगी जिसे अल्जाइमर की प्रगति को धीमा करने के लिए स्पष्ट रूप से दिखाया गया है, जो 6 मिलियन से अधिक अमेरिकियों और अनुमानित 55 मिलियन लोगों को दुनिया भर में प्रभावित करता है।
खाद्य और औषधि प्रशासन के छह सलाहकारों ने सर्वसम्मति से दवा के पारंपरिक अनुमोदन की सिफारिश करने के लिए मतदान किया, जिसे लेकेम्बी के नाम से जाना जाता है। इस अनुकूल वोट की व्यापक रूप से विश्लेषकों द्वारा उम्मीद की जा रही थी क्योंकि एफडीए के कर्मचारियों ने दवा के समर्थन में सप्ताह के शुरू में एक रिपोर्ट प्रस्तुत की थी। सुनवाई के दौरान, केवल बीस मिनट की चर्चा के बाद दवा का तुरंत समर्थन किया गया, जिसके दौरान पैनल के प्रत्येक सदस्य ने सहमति व्यक्त की कि यह संज्ञानात्मक और कार्यात्मक गिरावट को धीमा करने में पूरी तरह प्रभावी रहा है।
हार्वर्ड मेडिकल स्कूल के न्यूरोलॉजिस्ट और पैनल के सदस्य मेरिट कुडकोविज़ ने कहा, "नैदानिक लाभ के प्रमाण बहुत स्पष्ट और बहुत मजबूत थे। . . अल्जाइमर से पीड़ित लोगों के लिए ये सार्थक बदलाव हैं। "हालांकि, पैनल के सदस्य रोगियों की कुछ श्रेणियों के संभावित जोखिमों के बारे में चिंतित थे, जिनमें विशिष्ट प्रकार के एंटीकोगुलेंट लेने वाले भी शामिल थे। दवा मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव का कारण बन सकती है, जिसे थक्कारोधी उपयोग से बढ़ाया जा सकता है। जबकि पैनल के कुछ सदस्यों ने सोचा कि इन दवाओं को लेने वाले मरीजों को लेकेंबी का उपयोग करने के खिलाफ चेतावनी दी जानी चाहिए, दूसरों ने सोचा कि स्पष्ट निर्णय लेने के लिए अपर्याप्त डेटा था।
कुडकोविज़ ने कहा कि वह सिफारिश करने की ओर झुक रही थी कि थक्का-रोधी लेने वाले लोगों को चिकित्सा के उपयोग से बाहर रखा जाना चाहिए, और आगे कहा कि अतिरिक्त डेटा और अध्ययन आवश्यक थे। "यह वह जगह है जहां मुझे नहीं लगता कि लाभ जोखिम से अधिक है," उसने कहा।
जनवरी में, Leqembi को FDA द्वारा एजेंसी के त्वरण अनुमोदन मार्ग के तहत अनुमोदित किया गया था। यह अल्जाइमर रोगियों के दिमाग से एमिलॉयड नामक जहरीले प्रोटीन की जमा राशि को हटाने की क्षमता पर आधारित था। मेडिकेयर, जो वृद्ध वयस्कों के लिए अमेरिकी स्वास्थ्य कार्यक्रम है, ने संज्ञानात्मक गिरावट पर सकारात्मक प्रभाव दिखाने वाले डेटा के संबंध में पूर्ण एफडीए अनुमोदन के बिना लेकेंबी और अन्य समान एजेंटों दोनों के लिए व्यापक कवरेज को अस्वीकार कर दिया। यह ब्लूमबर्ग इंटेलिजेंस के विश्लेषकों, मार्क एंगेल्सगजर्ड और सैम फज़ेली के अनुसार लेकेम्बी की $2 बिलियन से अधिक की अनुमानित वार्षिक अमेरिकी बिक्री के संबंध में आगामी एफडीए निर्णय को महत्वपूर्ण बनाता है। एफडीए को अपने सलाहकारों की सलाह का पालन करने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन यह आम तौर पर करता है।
बायोजेन में शेयरों को शुक्रवार को रोक दिया गया था, और Eisai की अमेरिकी डिपॉजिटरी रसीदें 7 बंद हो गईं। न्यूयॉर्क में 2% अधिक। एफडीए का अंतिम निर्णय जुलाई की शुरुआत में आने की उम्मीद है। हाल ही में, सेंटर फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज ने घोषणा की कि व्यापक कवरेज पूर्ण अनुमोदन के तुरंत बाद शुरू होगा।