Dawa ya ugonjwa wa Alzheimer imetengenezwa na Eisai Co. kwa kushirikiana na Biogen Inc. , na ameshinda uungwaji mkono wa washauri kwa vidhibiti vya Marekani. Hii inafungua njia kwa idhini kamili ya udhibiti inayokuja ambayo inaweza kusababisha bima pana kwa wagonjwa wa ugonjwa huo. Ikiidhinishwa, itakuwa dawa ya kwanza ambayo imeonyeshwa kwa uwazi kupunguza kasi ya maendeleo ya Alzheimer's, ambayo huathiri zaidi ya Wamarekani milioni 6 na wastani wa watu milioni 55 duniani kote.
Washauri sita wa Utawala wa Chakula na Dawa walipiga kura kwa kauli moja kupendekeza idhini ya jadi ya dawa, inayojulikana kama Leqembi. Kura hii nzuri ilitarajiwa sana na wachambuzi baada ya wafanyikazi wa FDA kuwasilisha ripoti mapema wiki ya kuunga mkono dawa hiyo. Wakati wa kusikilizwa kwa kesi hiyo, dawa hiyo iliidhinishwa haraka baada ya majadiliano ya dakika ishirini tu, ambapo kila mshiriki wa jopo alikubali kwamba ilikuwa na ufanisi kabisa katika kupunguza kasi ya kudorora kwa utambuzi na utendaji.
Daktari wa magonjwa ya mfumo wa neva katika Shule ya Matibabu ya Harvard na mwanachama wa jopo Merit Cudkowicz alisema, "Ushahidi wa manufaa ya kimatibabu ulikuwa wazi sana na thabiti sana. . . Haya ni mabadiliko ya maana kwa watu walio na Alzheimer's. "Hata hivyo, wajumbe wa jopo walibaki na wasiwasi juu ya hatari zinazowezekana kwa aina fulani za wagonjwa, ikiwa ni pamoja na wale wanaotumia aina maalum za anticoagulants. Dawa ya kulevya inaweza kusababisha uvimbe wa ubongo na damu, ambayo inaweza kuchochewa na matumizi ya anticoagulant. Wakati baadhi ya wajumbe wa jopo walidhani wagonjwa wanaotumia dawa hizi wanapaswa kuonywa dhidi ya kutumia Leqembi, wengine walidhani kwamba hakukuwa na data ya kutosha kufanya uamuzi wazi.
Cudkowicz alisema kuwa alikuwa akiegemea katika kupendekeza kwamba watu wanaotumia dawa za kuzuia damu kuganda wanapaswa kutengwa na matumizi ya tiba hiyo, na akasema zaidi kwamba data na tafiti za ziada zilikuwa muhimu. "Hapa ndipo sidhani kama faida inazidi hatari," alisema.
Mnamo Januari, Leqembi aliidhinishwa na FDA chini ya njia ya uidhinishaji wa kuongeza kasi ya wakala. Hii ilitokana na uwezo wake wa kuondoa amana za protini yenye sumu inayoitwa amiloidi kutoka kwa akili za wagonjwa wa Alzeima. Medicare, ambayo ni mpango wa afya wa Marekani kwa watu wazima, ilikataa huduma ya kina kwa Leqembi na mawakala wengine sawa bila idhini kamili ya FDA kuhusu data inayoonyesha athari chanya katika kupungua kwa utambuzi. Hii inafanya uamuzi unaokuja wa FDA kuwa muhimu kuhusiana na mauzo ya kila mwaka ya Leqembi ya Marekani ya zaidi ya dola bilioni 2 kulingana na wachambuzi wa Ujasusi wa Bloomberg, Marc Engelsgjerd na Sam Fazeli. FDA haitakiwi kufuata ushauri wa washauri wake, lakini kwa ujumla hufanya hivyo.
Hisa katika Biogen zilisimamishwa Ijumaa, na risiti za amana za Eisai za Marekani zilifunga 7. 2% ya juu huko New York. Uamuzi wa mwisho wa FDA unatarajiwa mapema Julai. Hivi majuzi, Vituo vya Huduma za Medicare na Medicaid vilitangaza kuwa huduma pana itaanza mara moja kufuatia idhini kamili.