Altsgeymer kasalligi uchun dori Eisai Co tomonidan ishlab chiqilgan. Biogen Inc bilan birgalikda. , va AQSh regulyatorlari maslahatchilari tomonidan qo'llab-quvvatlandi. Bu kasallikka chalinganlar uchun kengroq sug'urta qoplamasiga olib kelishi mumkin bo'lgan to'liq tartibga soluvchi tasdiqlash uchun yo'l ochmoqda. Agar tasdiqlansa, bu 6 milliondan ortiq amerikalik va butun dunyo bo'ylab taxminan 55 million kishiga ta'sir qiladigan Altsgeymer kasalligining rivojlanishini sekinlashtirishi aniq ko'rsatilgan birinchi dori bo'ladi.
Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasining olti nafar maslahatchisi bir ovozdan Leqembi nomi bilan tanilgan dori-darmonlarni an'anaviy tarzda tasdiqlashni tavsiya qilish uchun ovoz berdi. Ushbu ijobiy ovozni tahlilchilar FDA xodimlari hafta boshida dorini qo'llab-quvvatlash bo'yicha hisobot taqdim etganidan keyin kutgan edi. Eshitish jarayonida preparat yigirma daqiqalik munozaradan so'ng tezda ma'qullandi, uning davomida panelning har bir a'zosi uning kognitiv va funktsional pasayishni sekinlashtirishda to'liq samarali ekanligiga rozi bo'ldi.
Garvard tibbiyot maktabining nevrologi va panel a'zosi Merit Cudkowicz shunday dedi: "Klinik foyda uchun dalillar juda aniq va juda ishonchli edi. . . Bu Altsgeymer bilan og'rigan odamlar uchun muhim o'zgarishlar. "Biroq, panel a'zolari bemorlarning ayrim toifalari, shu jumladan antikoagulyantlarning o'ziga xos turlarini qabul qiladiganlar uchun potentsial xavflardan xavotirda edilar. Preparat miya shishishi va qon ketishiga olib kelishi mumkin, bu esa antikoagulyantlardan foydalanish bilan kuchayishi mumkin. Ba'zi panel a'zolari ushbu dori-darmonlarni qabul qilgan bemorlarni Leqembi-dan foydalanishdan ogohlantirish kerak deb o'ylashgan bo'lsa, boshqalari aniq qaror qabul qilish uchun ma'lumotlar etarli emas deb o'ylashgan.
Kudkovich antikoagulyantlarni qabul qiladigan odamlarga terapiyadan chetlatishni tavsiya qilishga moyil ekanligini aytdi va qo'shimcha ma'lumotlar va tadqiqotlar zarurligini aytdi. "Bu erda men foyda xavfdan ustun emas deb o'ylayman", dedi u.
Yanvar oyida Leqembi agentlikning tezlashtirishni tasdiqlash yo'li ostida FDA tomonidan tasdiqlangan. Bu Altsgeymer bilan og'rigan bemorlarning miyasidan amiloid deb ataladigan zaharli oqsil birikmalarini olib tashlash qobiliyatiga asoslangan edi. AQShning keksa yoshdagilar uchun sog'liqni saqlash dasturi bo'lgan Medicare kognitiv pasayishga ijobiy ta'sir ko'rsatadigan ma'lumotlarga nisbatan FDA tomonidan to'liq tasdiqlanmagan holda Leqembi va boshqa shunga o'xshash agentlar uchun keng qamrovli qamrovni rad etdi. Bloomberg Intelligence tahlilchilari Mark Engelsjerd va Sem Fazelining so'zlariga ko'ra, bu FDAning bo'lajak qarorini Leqembining AQShda kutilayotgan yillik 2 milliard dollardan ko'proq sotilishi bilan bog'liq holda hal qiluvchi ahamiyatga ega qiladi. FDA o'z maslahatchilarining tavsiyalariga amal qilishi shart emas, lekin odatda shunday qiladi.
Juma kuni Biogen aktsiyalari to'xtatildi va Eisai ning Amerika depozitariy kvitansiyalari 7 ta yopildi. Nyu-Yorkda 2% yuqori. FDAning yakuniy qarori iyul oyining boshida kutilmoqda. Yaqinda Medicare va Medicaid Services markazlari to'liq ma'qullangandan so'ng kengroq qamrov darhol boshlanishini e'lon qildi.