アルツハイマー病の治療薬がエーザイ株式会社によって開発されました。 バイオジェン社と提携して 、米国規制当局の顧問らの支持を得ている。 これは、今後の規制当局による完全な承認への道を切り開くものであり、病気患者への保険適用範囲の拡大につながる可能性がある。 承認されれば、アメリカ人600万人以上、世界中で推定5,500万人が罹患しているアルツハイマー病の進行を遅らせることが明確に証明された初めての治療薬となる。
食品医薬品局の顧問6人は、レケンビとして知られるこの薬の従来の承認を推奨することに満場一致で投票した。 FDAのスタッフが週初めにこの薬を支持する報告書を提出したことを受けて、この好意的な投票はアナリストの間で広く予想されていた。 公聴会では、わずか20分間の議論の後、この薬はすぐに承認され、その間、パネルのメンバー全員が、この薬が認知機能と機能の低下を遅らせるのに完全に効果的であることに同意した。
ハーバード大学医学部の神経科医でパネルメンバーのメリット・カドコウィッツ氏は、「臨床上の利点に関する証拠は非常に明確で、非常に強力でした。 。 。 これらはアルツハイマー病患者にとって意味のある変化です。 」 しかし、委員会メンバーは、特定の種類の抗凝固薬を服用している患者など、特定のカテゴリーの患者に対する潜在的なリスクについて依然として懸念を抱いていた。 この薬は脳の腫れや出血を引き起こす可能性があり、抗凝固剤の使用により悪化する可能性があります。 これらの薬を服用している患者にはレクエンビの使用を警告すべきだと考える委員もいたが、明確な決定を下すにはデータが不十分だと考える委員もいた。
Cudkowicz 氏は、抗凝固薬を服用している人々はその療法の使用を除外すべきであると推奨する方向に傾いていると述べ、さらに追加のデータと研究が必要であると述べた。 「これは、利益がリスクを上回るとは思えない点です」と彼女は言う。
1 月、Leqembi は FDA の加速承認経路に基づいて FDA によって承認されました。 これは、アルツハイマー病患者の脳からアミロイドと呼ばれる有毒タンパク質の沈着を除去する能力に基づいていました。 米国の高齢者向け健康プログラムであるメディケアは、認知機能低下にプラスの影響を示すデータに関してFDAの完全な承認が得られないまま、レクエンビと他の同様の薬剤の両方に対する包括的な補償を拒否した。 ブルームバーグ・インテリジェンスのアナリスト、マーク・エンゲルスジェルド氏とサム・ファゼリ氏によると、このため、レクエンビの米国での年間売上高が20億ドルを超えると予想されることに関して、今後のFDAの決定が重要になるという。 FDA は顧問のアドバイスに従う必要はありませんが、一般的には従う必要があります。
バイオジェンの株式は金曜日に停止され、エーザイの米国預託証券は7日に取引を終了した。 ニューヨークでは２％高。 FDA の最終決定は 7 月初旬までに下される予定です。 最近、メディケアおよびメディケイド サービス センターは、完全な承認を受けて直ちにより広範な保障を開始すると発表しました。