Ett läkemedel mot Alzheimers sjukdom har utvecklats av Eisai Co. i samarbete med Biogen Inc. , och har vunnit stöd från rådgivare till amerikanska tillsynsmyndigheter. Detta banar väg för ett kommande fullständigt myndighetsgodkännande som kan leda till ett bredare försäkringsskydd för personer som lider av sjukdomen. Om det godkänns kommer det att vara den första medicinen som tydligt har visat sig bromsa utvecklingen av Alzheimers, som drabbar över 6 miljoner amerikaner och uppskattningsvis 55 miljoner människor världen över.
Sex rådgivare till Food and Drug Administration röstade enhälligt för att rekommendera det traditionella godkännandet av medicinen, känd som Leqembi. Denna positiva omröstning förväntades allmänt av analytiker efter att FDA:s personal hade lämnat in en rapport tidigare i veckan till stöd för läkemedlet. Under utfrågningen godkändes drogen snabbt efter bara tjugo minuters diskussion, under vilken alla medlemmar i panelen var överens om att den hade varit helt effektiv för att bromsa kognitiv och funktionell nedgång.
Neurolog vid Harvard Medical School och panelmedlem Merit Cudkowicz sa: "Beviset för klinisk nytta var mycket tydligt och mycket robust. . . Dessa är meningsfulla förändringar för personer med Alzheimers. " Panelmedlemmarna förblev dock oroade över potentiella risker för vissa kategorier av patienter, inklusive de som tar specifika typer av antikoagulantia. Läkemedlet kan orsaka hjärnsvullnad och blödning, vilket kan förvärras av användning av antikoagulantia. Medan vissa panelmedlemmar tyckte att patienter som tar dessa läkemedel borde varnas för att använda Leqembi, menade andra att det inte fanns tillräckligt med data för att fatta ett tydligt beslut.
Cudkowicz uppgav att hon lutade åt att rekommendera att personer som tar antikoagulantia skulle uteslutas från att använda terapin och uppgav vidare att ytterligare data och studier var nödvändiga. "Det är här jag tror inte att fördelen överväger risken," sa hon.
I januari godkändes Leqembi av FDA under myndighetens accelerationsgodkännandeväg. Detta baserades på dess förmåga att ta bort avlagringar av ett giftigt protein som kallas amyloid från hjärnan på Alzheimers patienter. Medicare, som är USA:s hälsoprogram för äldre vuxna, avböjde omfattande täckning för både Leqembi och andra liknande medel utan fullständigt FDA-godkännande avseende data som visar en positiv inverkan på kognitiv försämring. Detta gör det kommande FDA-beslutet avgörande med hänsyn till Leqembis förväntade årliga försäljning i USA på mer än 2 miljarder dollar enligt Bloomberg Intelligence-analytiker, Marc Engelsgjerd och Sam Fazeli. FDA är inte skyldig att följa råden från sina rådgivare, men det gör det i allmänhet.
Aktier i Biogen stoppades i fredags och Eisais amerikanska depåbevis stängde 7. 2% högre i New York. FDA:s slutgiltiga beslut väntas i början av juli. Nyligen meddelade Centers for Medicare och Medicaid Services att en bredare täckning skulle börja omedelbart efter fullt godkännande.