Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Warnschreiben an den großen Einzelhändler CVS Health Corp. herausgegeben. , Walgreens Boots Alliance und sechs weitere Unternehmen geben an, dass ihre rezeptfreien Augentropfen illegal vermarktet werden und ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen. Die FDA betrachtet diese Augentropfen als nicht zugelassene neue Medikamente und verstößt gegen Bundesgesetze. Diese Produkte wurden von Unternehmen mit bekannten Qualitätsproblemen im Zusammenhang mit der Produktsterilität hergestellt, obwohl die Namen dieser Hersteller aus den Warnschreiben gestrichen wurden.
Anfang dieses Jahres wurde ein tödlicher Bakterienausbruch mit anderen Augentropfenprodukten in Verbindung gebracht, was noch mehr unterstreicht, wie wichtig es ist, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte sicherzustellen. Aus diesem Grund hat die FDA ihre Überwachung von Augentropfenprodukten verstärkt und ergreift Maßnahmen, um Verbraucher vor potenziell schädlichen Augenprodukten zu schützen.
CVS hat schnell auf die Warnschreiben reagiert, indem es den Verkauf der genannten Augentropfen eingestellt und den Kunden, die sie gekauft haben, eine Rückerstattung angeboten hat. CVS erklärte, dass es weiterhin bestrebt sei, sichere und wirksame Produkte anzubieten, die den Erwartungen der Kunden entsprechen.
Bei einem Besuch in einem CVS-Geschäft in der Innenstadt von Boston wurde festgestellt, dass die im Warnschreiben ausdrücklich erwähnten rosa Augentropfen der Handelsmarke noch auf Lager waren, der Kauf über das Geschäft jedoch verboten war Ähnliche Maßnahmen wurden gegen ein Produkt der Similasan AG ergriffen, einem ebenfalls in den Abmahnungsschreiben genannten Schweizer Unternehmen.
Walgreens hat hingegen noch keine Antwort auf die Warnschreiben gegeben.
Zu den weiteren Unternehmen, die Warnschreiben erhalten, gehört Boiron Inc. , DR Vitamin Solutions, Natural Ophthalmics, Inc. , OcluMed LLC und TRP Company, Inc. Die FDA betont, dass diese Warnschreiben Teil ihrer laufenden Bemühungen sind, Amerikaner vor potenziell schädlichen Augenpflegeprodukten zu schützen.
Diese verstärkte Überwachung und Maßnahmen der FDA folgen auf einen tödlichen Bakterienausbruch Anfang dieses Jahres, der mit in Indien hergestellten kontaminierten Augentropfen in Verbindung gebracht wurde. Dieser Ausbruch führte zu mehreren Todesfällen, Fällen von Sehverlust und zahlreichen Infektionen. Die FDA hat kürzlich Warnungen vor zwei weiteren Augentropfenmarken wegen bakterieller und pilzlicher Kontamination herausgegeben.
Im August hat KC Pharmaceuticals Inc. , ein Auftragshersteller für Augentropfen mit Sitz in Kalifornien, erhielt von der FDA ein Warnschreiben wegen erheblicher Verstöße gegen gute Herstellungspraktiken, einschließlich des Fehlens eines wirksamen Qualitätsüberwachungssystems. KC Pharmaceuticals ist einer der größten Anbieter von Private-Label-Augenpflegeprodukten in Nordamerika.
Die Unternehmen, die die Warnschreiben erhalten haben, haben 15 Tage Zeit, der FDA zu antworten und darzulegen, wie sie die Verstöße angehen und beheben werden. Geschieht dies nicht umgehend, kann dies dazu führen, dass die FDA rechtliche Schritte einleitet, einschließlich der Beschlagnahme von Produkten oder gerichtlicher Anordnungen, die Herstellung und den Vertrieb nicht zugelassener Produkte einzustellen. Die FDA hat einige dieser Unternehmen außerdem in eine Importwarnung versetzt, um zu verhindern, dass ihre Produkte in die USA gelangen. Die Similasan AG gehört zu den Unternehmen auf der Importwarnliste.