Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разослало предупреждающие письма крупным розничным торговцам CVS Health Corp. , Walgreens Boots Alliance и шести других компаний, заявив, что их безрецептурные глазные капли продаются незаконно и представляют собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. FDA считает эти глазные капли новыми неодобренными препаратами, что нарушает федеральный закон. Эти продукты были произведены компаниями, у которых были известные проблемы с качеством, связанные со стерильностью продукции, хотя имена этих производителей были удалены из предупреждающих писем.
Ранее в этом году смертельная бактериальная вспышка была связана с другими продуктами для глазных капель, что еще раз подчеркивает важность обеспечения безопасности и эффективности этих продуктов. В результате FDA усилило надзор за продуктами для глазных капель и принимает меры по защите потребителей от потенциально вредных офтальмологических продуктов.
CVS быстро отреагировала на письма с предупреждениями, остановив продажу упомянутых глазных капель и предложив возмещение покупателям, которые их приобрели. CVS заявила, что по-прежнему стремится предлагать безопасные и эффективные продукты, отвечающие ожиданиям клиентов.
Во время посещения магазина CVS в центре Бостона было замечено, что розовые глазные капли торговой марки, специально упомянутые в предупреждающем письме, все еще были на складе, но их было запрещено покупать через магазины магазина. Аналогичные действия были предприняты в отношении продукта швейцарской компании Similasan AG, также включенного в предупреждающие письма.
Walgreens, с другой стороны, пока не предоставила ответа на письма с предупреждениями.
В число других компаний, получивших письма с предупреждениями, входят Boiron Inc. , DR Витаминные растворы, Natural Ophthalmics, Inc. , OcluMed LLC и TRP Company, Inc. FDA подчеркивает, что эти предупреждающие письма являются частью его постоянных усилий по защите американцев от потенциально вредных продуктов по уходу за глазами.
Это усиление надзора и действий со стороны FDA последовало за вспышкой смертельной бактериальной инфекции в начале этого года, которая была связана с загрязненными глазными каплями, произведенными в Индии. Эта вспышка привела к нескольким смертельным случаям, случаям потери зрения и многочисленным инфекциям. Недавно FDA выпустило предупреждения еще в отношении двух марок глазных капель из-за бактериального и грибкового заражения.
В августе KC Pharmaceuticals Inc. , контрактный производитель глазных капель, базирующийся в Калифорнии, получил письмо с предупреждением от FDA за серьезные нарушения надлежащей производственной практики, включая отсутствие эффективной системы контроля качества. KC Pharmaceuticals — один из крупнейших поставщиков средств по уходу за глазами под собственной торговой маркой в Северной Америке.
Компаниям, получившим письма с предупреждениями, было дано 15 дней на то, чтобы ответить FDA с описанием того, как они будут устранять и исправлять нарушения. Невыполнение этого требования может привести к тому, что FDA возбудит судебный иск, включая конфискацию продукта или постановление суда о прекращении производства и распространения неутвержденной продукции. FDA также ввело некоторым из этих компаний предупреждение об импорте, чтобы предотвратить попадание их продукции в США. Similasan AG входит в число компаний, включенных в список предупреждений об импорте.