FDA 就未经授权的滴眼剂向 CVS 和 Walgreens 发出警告

12-09-2023
PixelVortex
FDA 就未经授权的滴眼剂向 CVS 和 Walgreens 发出警告
Similasan AG 红眼药和 CVS Health 粉红眼药水于 9 月 9 日在波士顿市中心的一家 CVS 商店销售。 2023 年 12 日。
Ike Swetlitz/Bloomberg
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美国食品和药物管理局 (FDA) 已向主要零售商 CVS Health Corp. 发出警告信。 、沃尔格林联合博姿(Walgreens Boots Alliance)和其他六家公司表示,他们的非处方眼药水是非法销售的,构成了重大的公共健康问题。 FDA 认为这些滴眼剂是未经批准的新药,违反了联邦法律。 这些产品是由存在与产品无菌相关的已知质量问题的公司制造的,尽管这些制造商的名称已从警告信中删除。

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今年早些时候,致命的细菌爆发与其他滴眼剂产品有关,这进一步强调了确保这些产品的安全性和有效性的重要性。 因此,FDA 加强了对滴眼剂产品的监管,并正在采取行动保护消费者免受潜在有害眼科产品的侵害。

CVS 已迅速对警告信作出回应,停止销售上述眼药水,并向购买这些眼药水的顾客提供退款。 CVS表示,仍致力于提供安全有效的产品,满足客户的期望。

在走访波士顿市中心的一家 CVS 商店时,发现警告信中特别提到的商店品牌粉红眼药水仍有库存,但禁止通过商店购买 警告信中还对瑞士公司 Similasan AG 的产品采取了类似行动。

另一方面,沃尔格林尚未对警告信做出回应。

其他收到警告信的公司包括 Boiron Inc. ,DR 维生素解决方案,天然眼科公司。 、OcluMed LLC 和 TRP Company, Inc. FDA 强调,这些警告信是其持续努力的一部分,旨在保护美国人免受潜在有害的眼部护理产品的侵害。

FDA 在今年早些时候加强了监测和行动,此前爆发了一次致命细菌爆发,该细菌与印度生产的受污染眼药水有关。 这次疫情导致多人死亡、视力丧失和大量感染。 由于细菌和真菌污染,FDA 最近对另外两个滴眼剂品牌发出了警告。

8月,KC Pharmaceuticals Inc. 总部位于加利福尼亚州的一家眼药水合同制造商收到 FDA 的警告信,称其严重违反良好生产规范,包括缺乏有效的质量监督体系。 KC Pharmaceuticals 是北美最大的自有品牌眼部护理产品供应商之一。

收到警告信的公司有 15 天的时间向 FDA 做出回应,概述他们将如何解决和纠正违规行为。 如果不及时这样做,FDA 可能会采取法律行动,包括扣押产品或法院下令停止生产和分销未经批准的产品。 FDA 还对其中一些公司进行了进口警报,以防止其产品进入美国。 Similasan AG 是进口警报名单上的公司之一。