La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé des lettres d'avertissement aux principaux détaillants CVS Health Corp. , Walgreens Boots Alliance et six autres sociétés, affirmant que leurs gouttes oculaires en vente libre sont commercialisées illégalement et posent un problème de santé publique important. La FDA considère ces gouttes oculaires comme de nouveaux médicaments non approuvés, en violation de la loi fédérale. Ces produits ont été fabriqués par des entreprises présentant des problèmes de qualité connus liés à la stérilité des produits, bien que les noms de ces fabricants aient été supprimés des lettres d'avertissement.
Plus tôt cette année, une épidémie bactérienne mortelle a été liée à d'autres produits de collyre, ce qui souligne encore davantage l'importance de garantir la sécurité et l'efficacité de ces produits. En conséquence, la FDA a accru sa surveillance des collyres et prend des mesures pour protéger les consommateurs contre les produits ophtalmiques potentiellement nocifs.
CVS a rapidement répondu aux lettres d'avertissement en interrompant la vente des gouttes pour les yeux mentionnées et en proposant un remboursement aux clients qui les ont achetées. CVS a déclaré qu'elle restait déterminée à offrir des produits sûrs et efficaces qui répondent aux attentes des clients.
Lors d'une visite dans un magasin CVS du centre-ville de Boston, il a été observé que les gouttes pour les yeux roses de la marque du magasin, spécifiquement mentionnées dans la lettre d'avertissement, étaient toujours en stock mais qu'il était interdit d'en acheter dans le magasin. Des mesures similaires ont été prises contre un produit de Similasan AG, une entreprise suisse également mentionnée dans les lettres d'avertissement.
Walgreens, en revanche, n'a pas encore fourni de réponse concernant les lettres d'avertissement.
D'autres sociétés recevant des lettres d'avertissement incluent Boiron Inc. , DR Vitamin Solutions, Natural Ophthalmics, Inc. , OcluMed LLC et TRP Company, Inc. La FDA souligne que ces lettres d'avertissement font partie de ses efforts continus pour protéger les Américains contre les produits de soins oculaires potentiellement nocifs.
Cette surveillance accrue et cette action de la part de la FDA font suite à une épidémie bactérienne mortelle plus tôt cette année, liée à des gouttes oculaires contaminées fabriquées en Inde. Cette épidémie a entraîné plusieurs décès, des cas de perte de vision et de nombreuses infections. La FDA a récemment émis des avertissements concernant deux autres marques de gouttes oculaires en raison d'une contamination bactérienne et fongique.
En août, KC Pharmaceuticals Inc. , un fabricant sous contrat de gouttes ophtalmiques basé en Californie, a reçu une lettre d'avertissement de la FDA pour violations importantes des bonnes pratiques de fabrication, notamment l'absence d'un système efficace de surveillance de la qualité. KC Pharmaceuticals est l'un des plus grands fournisseurs de produits de soins oculaires de marque privée en Amérique du Nord.
Les entreprises qui ont reçu les lettres d'avertissement ont eu 15 jours pour répondre à la FDA, en expliquant comment elles traiteront et corrigeront les violations. À défaut de le faire rapidement, la FDA pourrait engager des poursuites judiciaires, notamment la saisie du produit ou une ordonnance du tribunal lui interdisant de fabriquer et de distribuer des produits non approuvés. La FDA a également placé certaines de ces entreprises en alerte à l’importation afin d’empêcher leurs produits d’entrer aux États-Unis. Similasan AG fait partie des entreprises figurant sur la liste d'alerte à l'importation.