Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надіслало попереджувальні листи великим роздрібним торговцям CVS Health Corp. , Walgreens Boots Alliance та шість інших компаній, заявивши, що їхні безрецептурні очні краплі продаються нелегально та становлять значну занепокоєність для громадського здоров’я. FDA вважає ці очні краплі несхваленими новими препаратами, що порушує федеральний закон. Ці продукти були виготовлені компаніями з відомими проблемами якості, пов’язаними зі стерильністю продукту, хоча назви цих виробників були видалені з попереджувальних листів.
На початку цього року смертельний бактеріальний спалах був пов’язаний з іншими продуктами очних крапель, що ще більше підкреслює важливість забезпечення безпеки та ефективності цих продуктів. У зв’язку з цим FDA посилило нагляд за продуктами, що містять очні краплі, і вживає заходів для захисту споживачів від потенційно шкідливих офтальмологічних продуктів.
CVS швидко відреагувала на листи-попередження, припинивши продаж згаданих очних крапель і запропонувавши відшкодування клієнтам, які їх придбали. CVS заявила, що продовжує прагнення пропонувати безпечні та ефективні продукти, які відповідають очікуванням клієнтів.
Під час візиту до магазину CVS у центрі Бостона було помічено, що фірмові рожеві очні краплі, конкретно згадані в попереджувальному листі, все ще були в наявності, але їх заборонено купувати через магазин Подібні дії були вжиті щодо продукту Similasan AG, швейцарської компанії, яка також включена в попереджувальні листи.
Walgreens, з іншого боку, ще не надав відповіді щодо попереджувальних листів.
Інші компанії, які отримують листи з попередженнями, включають Boiron Inc. , DR Vitamin Solutions, Natural Ophthalmics, Inc. , OcluMed LLC і TRP Company, Inc. FDA наголошує, що ці попереджувальні листи є частиною його постійних зусиль із захисту американців від потенційно шкідливих засобів догляду за очима.
Цей посилений нагляд і дії FDA відбулися після смертельного бактеріального спалаху на початку цього року, який був пов’язаний із зараженими очними краплями, виготовленими в Індії. Цей спалах призвів до кількох смертей, випадків втрати зору та численних інфекцій. Нещодавно FDA випустило попередження щодо ще двох брендів очних крапель через бактеріальне та грибкове забруднення.
У серпні KC Pharmaceuticals Inc. , контрактний виробник очних крапель у Каліфорнії, отримав лист-попередження від FDA за значні порушення належної виробничої практики, зокрема відсутність ефективної системи нагляду за якістю. KC Pharmaceuticals є одним із найбільших постачальників продуктів для догляду за очима під власними марками в Північній Америці.
Компанії, які отримали листи-попередження, отримали 15 днів, щоб відповісти FDA, вказавши, як вони будуть розглядати та виправляти порушення. Якщо цього не зробити негайно, FDA може вжити судових заходів, зокрема конфіскацію продукту або судові рішення про припинення виробництва та розповсюдження несхвалених продуктів. FDA також попередило деякі з цих компаній про імпорт, щоб запобігти потраплянню їхньої продукції до США. Similasan AG є однією з компаній у списку попереджень про імпорт.