Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała listy ostrzegawcze do głównych sprzedawców detalicznych CVS Health Corp. , Walgreens Boots Alliance i sześć innych firm, twierdząc, że ich krople do oczu dostępne bez recepty są wprowadzane do obrotu nielegalnie i stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. FDA uważa te krople do oczu za niezatwierdzony nowy lek, co stanowi naruszenie prawa federalnego. Produkty te zostały wytworzone przez firmy, w których występują znane problemy jakościowe związane ze sterylnością produktów, chociaż nazwy tych producentów zostały usunięte z pism ostrzegawczych.
Na początku tego roku śmiertelną epidemię bakteryjną powiązano z innymi produktami zawierającymi krople do oczu, co dodatkowo podkreśla znaczenie zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów. W rezultacie FDA zwiększyła nadzór nad kroplami do oczu i podejmuje działania mające na celu ochronę konsumentów przed potencjalnie szkodliwymi produktami okulistycznymi.
CVS szybko zareagowało na pisma ostrzegawcze, wstrzymując sprzedaż wspomnianych kropli do oczu i oferując zwrot pieniędzy klientom, którzy je kupili. CVS oświadczyło, że nadal angażuje się w oferowanie bezpiecznych i skutecznych produktów, które spełniają oczekiwania klientów.
Podczas wizyty w sklepie CVS w centrum Bostonu zaobserwowano, że różowe krople do oczu marki sklepu, wyraźnie wspomniane w piśmie ostrzegawczym, były nadal dostępne w magazynie, ale nie można było ich kupić za pośrednictwem sklepu Podobne działania podjęto wobec produktu szwajcarskiej firmy Similasan AG, który również znalazł się w pismach ostrzegawczych.
Z drugiej strony firma Walgreens nie udzieliła jeszcze odpowiedzi w sprawie pism ostrzegawczych.
Inne firmy otrzymujące listy z ostrzeżeniami to Boiron Inc. , DR Vitamin Solutions, Natural Ophtalmics, Inc. , OcluMed LLC i TRP Company, Inc. FDA podkreśla, że te listy ostrzegawcze stanowią część nieustannych wysiłków mających na celu ochronę Amerykanów przed potencjalnie szkodliwymi produktami do pielęgnacji oczu.
Wzmożony nadzór i działania FDA są następstwem śmiertelnej epidemii bakterii, która miała miejsce na początku tego roku i była powiązana ze skażonymi kroplami do oczu produkowanymi w Indiach. Wybuch tej epidemii spowodował kilka zgonów, przypadki utraty wzroku i liczne infekcje. FDA wydała niedawno ostrzeżenia dotyczące dwóch kolejnych marek kropli do oczu ze względu na skażenie bakteryjne i grzybicze.
W sierpniu firma KC Pharmaceuticals Inc. , kontraktowy producent kropli do oczu z siedzibą w Kalifornii, otrzymał pismo z ostrzeżeniem od FDA w związku z istotnymi naruszeniami dobrych praktyk produkcyjnych, w tym brakiem skutecznego systemu nadzoru nad jakością. KC Pharmaceuticals jest jednym z największych dostawców produktów do pielęgnacji oczu pod marką własną w Ameryce Północnej.
Firmy, które otrzymały pisma z ostrzeżeniami, mają 15 dni na udzielenie odpowiedzi FDA i przedstawienie sposobu, w jaki zareagują i naprawią naruszenia. Niezastosowanie się do tego niezwłocznie może skutkować podjęciem przez FDA działań prawnych, w tym konfiskatą produktu lub wydaniem nakazu sądowego o zaprzestaniu produkcji i dystrybucji niezatwierdzonych produktów. FDA umieściła również niektóre z tych firm w stanie alertu importowego, aby zapobiec przedostawaniu się ich produktów do USA. Similasan AG znajduje się na liście firm znajdujących się na liście alertów importowych.