La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido cartas de advertencia a los principales minoristas CVS Health Corp. , Walgreens Boots Alliance y otras seis empresas, afirmando que sus gotas para los ojos de venta libre se comercializan ilegalmente y plantean un importante problema de salud pública. La FDA considera que estas gotas para los ojos son medicamentos nuevos no aprobados, en violación de la ley federal. Estos productos fueron fabricados por empresas con conocidos problemas de calidad relacionados con la esterilidad del producto, aunque los nombres de estos fabricantes fueron eliminados de las cartas de advertencia.
A principios de este año, se relacionó un brote bacteriano fatal con otros productos en forma de colirio, lo que enfatiza aún más la importancia de garantizar la seguridad y eficacia de estos productos. Como resultado, la FDA ha aumentado su vigilancia de los productos de gotas para los ojos y está tomando medidas para proteger a los consumidores de productos oftálmicos potencialmente dañinos.
CVS respondió rápidamente a las cartas de advertencia deteniendo la venta de las gotas para los ojos mencionadas y ofreciendo reembolsos a los clientes que las compraron. CVS afirmó que sigue comprometido a ofrecer productos seguros y eficaces que satisfagan las expectativas de los clientes.
Durante una visita a una tienda CVS en el centro de Boston, se observó que las gotas para los ojos de color rosa de la marca de la tienda, mencionadas específicamente en la carta de advertencia, todavía estaban en stock, pero estaba prohibido comprarlas a través de la tienda. Se tomaron medidas similares contra un producto de Similasan AG, una empresa suiza también incluida en las cartas de advertencia.
Walgreens, por otro lado, aún no ha proporcionado una respuesta sobre las cartas de advertencia.
Otras empresas que reciben cartas de advertencia incluyen Boiron Inc. , DR Vitamin Solutions, Natural Ophthalmics, Inc. , OcluMed LLC y TRP Company, Inc. La FDA enfatiza que estas cartas de advertencia son parte de su esfuerzo continuo para proteger a los estadounidenses de productos para el cuidado de los ojos potencialmente dañinos.
Esta mayor vigilancia y acción por parte de la FDA sigue a un brote bacteriano mortal a principios de este año que se relacionó con gotas para los ojos contaminadas fabricadas en la India. Este brote provocó varias muertes, casos de pérdida de visión y numerosas infecciones. La FDA ha emitido recientemente advertencias sobre dos marcas más de gotas para los ojos debido a la contaminación bacteriana y fúngica.
En agosto, KC Pharmaceuticals Inc. , un fabricante contratado de gotas para los ojos con sede en California, recibió una carta de advertencia de la FDA por violaciones importantes de las buenas prácticas de fabricación, incluida la falta de un sistema eficaz de supervisión de la calidad. KC Pharmaceuticals es uno de los mayores proveedores de productos para el cuidado de los ojos de marca privada en América del Norte.
Las empresas que recibieron las cartas de advertencia tuvieron 15 días para responder a la FDA, describiendo cómo abordarán y corregirán las violaciones. No hacerlo con prontitud puede dar lugar a que la FDA emprenda acciones legales, incluida la incautación del producto u órdenes judiciales para dejar de fabricar y distribuir productos no aprobados. La FDA también ha puesto a algunas de estas empresas en alerta de importación para evitar que sus productos ingresen a los EE. UU. Similasan AG se encuentra entre las empresas en la lista de alerta de importación.