A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu cartas de advertência aos principais varejistas CVS Health Corp. , Walgreens Boots Alliance e seis outras empresas, afirmando que os seus colírios vendidos sem receita são comercializados ilegalmente e representam um problema significativo de saúde pública. A FDA considera esses colírios como novos medicamentos não aprovados, violando a lei federal. Estes produtos foram fabricados por empresas com problemas de qualidade conhecidos relacionados com a esterilidade do produto, embora os nomes destes fabricantes tenham sido omitidos das cartas de advertência.
No início deste ano, um surto bacteriano fatal foi associado a outros colírios, o que enfatiza ainda mais a importância de garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Como resultado, a FDA aumentou a sua vigilância dos colírios e está a tomar medidas para proteger os consumidores de produtos oftálmicos potencialmente prejudiciais.
A CVS respondeu rapidamente às cartas de advertência, suspendendo a venda dos colírios mencionados e oferecendo reembolso aos clientes que os compraram. A CVS afirmou que continua comprometida em oferecer produtos seguros e eficazes que atendam às expectativas dos clientes.
Durante uma visita a uma loja da CVS no centro de Boston, foi observado que o colírio cor-de-rosa da marca própria, mencionado especificamente na carta de advertência, ainda estava em estoque, mas foi proibido de ser comprado no site da loja. Ações semelhantes foram tomadas contra um produto da Similasan AG, uma empresa suíça também incluída nas cartas de advertência.
A Walgreens, por outro lado, ainda não respondeu às cartas de advertência.
Outras empresas que recebem cartas de advertência incluem a Boiron Inc. , Soluções de vitaminas DR, Natural Ophthalmics, Inc. , OcluMed LLC e TRP Company, Inc. A FDA enfatiza que estas cartas de advertência fazem parte do seu esforço contínuo para proteger os americanos de produtos oftalmológicos potencialmente prejudiciais.
Este aumento da vigilância e ação da FDA segue-se a um surto bacteriano mortal no início deste ano que estava ligado a colírios contaminados fabricados na Índia. Este surto resultou em várias mortes, casos de perda de visão e inúmeras infecções. A FDA emitiu recentemente avisos sobre mais duas marcas de colírios devido à contaminação bacteriana e fúngica.
Em agosto, a KC Pharmaceuticals Inc. , um fabricante contratado de colírios com sede na Califórnia, recebeu uma carta de advertência da FDA por violações significativas das boas práticas de fabricação, incluindo a falta de um sistema eficaz de supervisão de qualidade. A KC Pharmaceuticals é um dos maiores fornecedores de produtos oftalmológicos de marca própria na América do Norte.
As empresas que receberam as cartas de advertência tiveram 15 dias para responder à FDA, descrevendo como irão abordar e corrigir as violações. Não fazer isso imediatamente pode resultar na ação legal da FDA, incluindo a apreensão do produto ou ordens judiciais para cessar a fabricação e distribuição de produtos não aprovados. A FDA também colocou algumas dessas empresas em alerta de importação para evitar que seus produtos entrassem nos EUA. A Similasan AG está entre as empresas na lista de alerta de importação.