米国食品医薬品局 (FDA) は、大手小売業者 CVS Health Corp. に対して警告書を発行しました。 、ウォルグリーン・ブーツ・アライアンス、およびその他6社は、自社の市販の目薬が違法に販売されており、公衆衛生上の重大な懸念を引き起こしていると述べた。 FDAはこれらの点眼薬は連邦法に違反する未承認の新薬であるとみなしている。 これらの製品は、製品の無菌性に関連する品質問題が知られている企業によって製造されていましたが、これらの製造業者の名前は警告文から編集されていました。
今年初め、他の点眼薬製品に関連した致死的な細菌の発生が報告され、これらの製品の安全性と有効性を確保することの重要性がさらに強調されました。 その結果、FDA は点眼薬製品の監視を強化し、潜在的に有害な眼科用製品から消費者を守るための措置を講じています。
CVS は警告書に対し、言及された点眼薬の販売を中止し、購入した顧客に返金を行うことで迅速に対応しました。 CVSは、顧客の期待に応える安全で効果的な製品を提供することに引き続き取り組んでいると述べた。
ボストンのダウンタウンにある CVS 店舗を訪問した際、特に警告書に記載されている店舗ブランドのピンクの目薬はまだ在庫があるものの、店舗の窓口で購入することは禁止されていることが観察されました。 警告書にも含まれていたスイスの企業Similasan AGの製品に対しても同様の措置が取られた。
一方、ウォルグリーンは警告書に関してまだ返答を出していない。
警告書を受け取った他の企業には、Boiron Inc. などがあります。 、DRビタミンソリューションズ、ナチュラルオフタルミックス社 、OcluMed LLC、TRP Company, Inc. FDAは、これらの警告書は、潜在的に有害なアイケア製品からアメリカ人を守るための継続的な取り組みの一環であると強調している。
FDA によるこの強化された監視と措置は、インドで製造された汚染された点眼薬に関連した今年初めの致死性細菌の発生を受けてのものです。 この流行により、数名の死亡、視力喪失、多数の感染症が発生しました。 FDAは最近、細菌や真菌の汚染を理由に、さらに2つの点眼薬ブランドについて警告を発しました。
8月、KC Pharmaceuticals Inc. カリフォルニアに本拠を置く点眼薬の受託製造会社である同社は、効果的な品質監視システムの欠如を含む適正製造慣行の重大な違反についてFDAから警告書を受け取りました。 KC Pharmaceuticals は、北米最大のプライベート ブランド アイケア製品のサプライヤーの 1 つです。
警告書を受け取った企業には、違反に対処し是正する方法を概説して FDA に返答するまで 15 日間の猶予が与えられています。 速やかにこれを行わない場合、FDA が製品の差し押さえや、未承認製品の製造および流通の停止を求める裁判所命令などの法的措置を講じる可能性があります。 FDAはまた、これらの企業の一部を輸入警戒に置き、製品が米国に流入するのを阻止した。 Similasan AG は輸入警告リストに載っている企業の 1 つです。