De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft waarschuwingsbrieven gestuurd naar grote retailers CVS Health Corp. , Walgreens Boots Alliance en zes andere bedrijven, die stellen dat hun vrij verkrijgbare oogdruppels illegaal op de markt worden gebracht en een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormen. De FDA beschouwt deze oogdruppels als niet-goedgekeurde nieuwe medicijnen, in strijd met de federale wetgeving. Deze producten zijn vervaardigd door bedrijven met bekende kwaliteitsproblemen in verband met productsteriliteit, hoewel de namen van deze fabrikanten uit de waarschuwingsbrieven zijn overgenomen.
Eerder dit jaar werd een dodelijke bacteriële uitbraak in verband gebracht met andere oogdruppelproducten, wat het belang van het waarborgen van de veiligheid en werkzaamheid van deze producten verder benadrukt. Als gevolg hiervan heeft de FDA haar toezicht op oogdruppelproducten vergroot en onderneemt zij actie om consumenten te beschermen tegen potentieel schadelijke oogheelkundige producten.
CVS heeft snel gereageerd op de waarschuwingsbrieven door de verkoop van de genoemde oogdruppels stop te zetten en restituties aan te bieden aan klanten die deze hebben gekocht. CVS verklaarde dat het zich blijft inzetten voor het aanbieden van veilige en effectieve producten die aan de verwachtingen van klanten voldoen.
Tijdens een bezoek aan een CVS-winkel in het centrum van Boston werd opgemerkt dat de roze oogdruppels van het winkelmerk, specifiek genoemd in de waarschuwingsbrief, nog steeds op voorraad waren, maar niet via de winkel konden worden gekocht. Soortgelijke acties werden ondernomen tegen een product van Similasan AG, een Zwitsers bedrijf dat ook in de waarschuwingsbrieven stond.
Walgreens heeft daarentegen nog geen reactie gegeven op de waarschuwingsbrieven.
Andere bedrijven die waarschuwingsbrieven ontvangen, zijn onder meer Boiron Inc. , DR Vitamineoplossingen, Natural Ophthalmics, Inc. , OcluMed LLC en TRP Company, Inc. De FDA benadrukt dat deze waarschuwingsbrieven deel uitmaken van haar voortdurende inspanningen om Amerikanen te beschermen tegen potentieel schadelijke oogzorgproducten.
Dit verhoogde toezicht en deze actie door de FDA volgt op een dodelijke bacteriële uitbraak eerder dit jaar die verband hield met besmette oogdruppels die in India werden geproduceerd. Deze uitbraak resulteerde in verschillende sterfgevallen, gevallen van verlies van gezichtsvermogen en talrijke infecties. De FDA heeft onlangs waarschuwingen afgegeven over nog twee merken oogdruppels vanwege bacteriële en schimmelbesmetting.
In augustus heeft KC Pharmaceuticals Inc. , een contractfabrikant voor oogdruppels gevestigd in Californië, ontving een waarschuwingsbrief van de FDA wegens aanzienlijke schendingen van goede productiepraktijken, waaronder het ontbreken van een effectief systeem voor kwaliteitstoezicht. KC Pharmaceuticals is een van de grootste leveranciers van private label oogzorgproducten in Noord-Amerika.
De bedrijven die de waarschuwingsbrieven hebben ontvangen, hebben vijftien dagen de tijd gekregen om op de FDA te reageren en uiteen te zetten hoe zij de schendingen zullen aanpakken en corrigeren. Als u dit niet onmiddellijk doet, kan de FDA juridische stappen ondernemen, waaronder inbeslagname van producten of rechterlijke bevelen om de productie en distributie van niet-goedgekeurde producten stop te zetten. De FDA heeft voor sommige van deze bedrijven ook een importalarm geplaatst om te voorkomen dat hun producten de VS binnenkomen. Similasan AG is een van de bedrijven op de importwaarschuwingslijst.