Food and Drug Administration (FDA) i USA har utfärdat varningsbrev till stora återförsäljare CVS Health Corp. , Walgreens Boots Alliance och sex andra företag som säger att deras ögondroppar över butiksdisken marknadsförs olagligt och utgör ett betydande folkhälsoproblem. FDA anser att dessa ögondroppar är ogodkända nya läkemedel, i strid med federal lag. Dessa produkter tillverkades av företag med kända kvalitetsproblem relaterade till produktsterilitet, även om namnen på dessa tillverkare har raderats från varningsbreven.
Tidigare i år kopplades ett dödligt bakterieutbrott till andra ögondroppsprodukter, vilket ytterligare understryker vikten av att säkerställa dessa produkters säkerhet och effektivitet. Som ett resultat av detta har FDA ökat sin övervakning av ögondroppsprodukter och vidtar åtgärder för att skydda konsumenter från potentiellt skadliga ögonprodukter.
CVS har snabbt svarat på varningsbreven genom att stoppa försäljningen av de nämnda ögondroppar och erbjuda återbetalning till kunder som har köpt dem. CVS uppgav att det fortfarande är engagerat i att erbjuda säkra och effektiva produkter som uppfyller kundernas förväntningar.
Under ett besök i en CVS-butik i centrala Boston, observerades det att de rosa ögondroppar från butiksmärket, som specifikt nämns i varningsbrevet, fortfarande fanns i lager men var förbjudna att köpa via butikens Liknande åtgärder vidtogs mot en produkt från Similasan AG, ett schweiziskt företag som också ingår i varningsbreven.
Walgreens har däremot ännu inte lämnat något svar angående varningsbreven.
Andra företag som får varningsbrev inkluderar Boiron Inc. , DR Vitamin Solutions, Natural Ophthalmics, Inc. , OcluMed LLC och TRP Company, Inc. FDA betonar att dessa varningsbrev är en del av dess pågående arbete för att skydda amerikaner från potentiellt skadliga ögonvårdsprodukter.
Denna ökade övervakning och åtgärder från FDA kommer efter ett dödligt bakterieutbrott tidigare i år som var kopplat till kontaminerade ögondroppar tillverkade i Indien. Detta utbrott resulterade i flera dödsfall, fall av synförlust och många infektioner. FDA har nyligen utfärdat varningar om ytterligare två ögondroppsmärken på grund av bakterie- och svampkontamination.
I augusti, KC Pharmaceuticals Inc. , en kontraktstillverkare för ögondroppar baserad i Californien, mottog ett varningsbrev från FDAEN för betydande överträdelser av bra tillverkningsmetoder, inklusive bristen på ett effektivt kvalitetskontrollsystem. KC Pharmaceuticals är en av de största leverantörerna av egna märkesvaror för ögonvård i Nordamerika.
Företagen som fick varningsbreven har fått 15 dagar på sig att svara till FDA och beskriva hur de kommer att ta itu med och rätta till överträdelserna. Underlåtenhet att göra det omedelbart kan leda till att FDA vidtar rättsliga åtgärder, inklusive produktbeslag eller domstolsbeslut om att upphöra med tillverkning och distribution av ej godkända produkter. FDA har också placerat några av dessa företag på importvarning för att förhindra att deras produkter kommer in i USA. Similasan AG är bland företagen på importvarningslistan.