ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), büyük perakendeciler CVS Health Corp.'a uyarı mektupları yayınladı. , Walgreens Boots Alliance ve diğer altı şirket, reçetesiz satılan göz damlalarının yasa dışı olarak pazarlandığını ve önemli bir halk sağlığı sorunu oluşturduğunu belirtiyor. FDA, bu göz damlalarını federal yasayı ihlal eden, onaylanmamış yeni ilaçlar olarak değerlendiriyor. Bu ürünler, ürün kısırlığıyla ilgili kalite sorunları olduğu bilinen şirketler tarafından üretildi, ancak bu üreticilerin isimleri uyarı mektuplarından çıkarıldı.
Bu yılın başlarında ölümcül bir bakteri salgınının diğer göz damlası ürünleriyle ilişkilendirilmesi, bu ürünlerin güvenliğinin ve etkinliğinin sağlanmasının önemini daha da vurgulamaktadır. Sonuç olarak FDA, göz damlası ürünleri üzerindeki denetimini artırdı ve tüketicileri potansiyel olarak zararlı oftalmik ürünlerden korumak için harekete geçiyor.
CVS, söz konusu göz damlalarının satışını durdurarak ve bunları satın alan müşterilere para iadesi teklif ederek uyarı mektuplarına hızlı bir şekilde yanıt verdi. CVS, müşterilerin beklentilerini karşılayan güvenli ve etkili ürünler sunmaya kararlı olduğunu belirtti.
Boston şehir merkezindeki bir CVS mağazasına yapılan ziyarette, uyarı yazısında özellikle bahsedilen mağaza markalı pembe göz damlalarının halen stokta olduğu ancak mağazanın mağaza aracılığıyla satın alınmasının yasak olduğu gözlemlendi. Uyarı mektuplarında da yer alan İsviçre şirketi Similasan AG'ye ait bir ürüne karşı da benzer işlemler yapıldı.
Walgreens ise uyarı mektuplarına ilişkin henüz bir yanıt vermedi.
Uyarı mektubu alan diğer şirketler arasında Boiron Inc. yer alıyor. DR Vitamin Çözümleri, Natural Ophthalmics, Inc. , OcluMed LLC ve TRP Company, Inc. FDA, bu uyarı mektuplarının, Amerikalıları potansiyel olarak zararlı göz bakım ürünlerinden korumaya yönelik devam eden çabalarının bir parçası olduğunu vurguluyor.
FDA'nın bu artan gözetim ve eylemi, bu yılın başlarında Hindistan'da üretilen kontamine göz damlalarıyla bağlantılı ölümcül bir bakteri salgınının ardından geldi. Bu salgın çok sayıda ölüme, görme kaybı vakalarına ve çok sayıda enfeksiyona neden oldu. FDA yakın zamanda bakteriyel ve fungal kontaminasyon nedeniyle iki göz damlası markası hakkında daha uyarı yayınladı.
Ağustos ayında KC İlaç A.Ş. Kaliforniya merkezli bir göz damlası üreticisi olan , etkili bir kalite gözetim sisteminin eksikliği de dahil olmak üzere, iyi üretim uygulamalarının önemli ihlalleri nedeniyle FDA'dan bir uyarı mektubu aldı. KC Pharmaceuticals, Kuzey Amerika'daki en büyük özel markalı göz bakım ürünleri tedarikçilerinden biridir.
Uyarı mektuplarını alan şirketlere, ihlalleri nasıl ele alıp düzelteceklerini açıklayan FDA'ya yanıt vermeleri için 15 gün süre verildi. Bunun derhal yapılmaması, FDA'nın, ürüne el konulması veya onaylanmamış ürünlerin üretimini ve dağıtımını durdurmaya yönelik mahkeme emirleri dahil olmak üzere yasal işlem başlatmasıyla sonuçlanabilir. FDA ayrıca bu şirketlerin bazılarını, ürünlerinin ABD'ye girmesini önlemek için ithalat alarmına aldı. Similasan AG, ithalat uyarı listesindeki şirketler arasında yer alıyor.