Der deutsche Pharmakonzern Bayer hat einen freiwilligen Rückruf einer Charge seines Krebsmedikaments Vitrakvi in den USA wegen mikrobieller Kontamination angekündigt. Die Kontamination wurde bei routinemäßigen Stabilitätstests entdeckt, obwohl das Unternehmen der Öffentlichkeit versichert hat, dass bisher keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Charge gemeldet wurden. Vitrakvi wird typischerweise Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumorkrebs verschrieben, die eine seltene Genmutation aufweisen.
Bayer hat die Quelle der Kontamination als Penicillium brevicompactum identifiziert, einen langsam wachsenden Pilz. Das Unternehmen gab an, dass eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Einnahme des Pilzes, insbesondere bei Patienten, die bereits immungeschwächt sind, zu invasiven Pilzinfektionen im Blut oder einer möglicherweise lebensbedrohlichen Lungenentzündung führen könnte.
Die zurückgerufene Charge von Vitrakvi besteht aus 192 100-ml-Glasflaschen der oralen Lösungsform des Arzneimittels. Bayer hat den Patienten jedoch versichert, dass es aufgrund des Rückrufs zu keinen Unterbrechungen beim Zugang zu den Medikamenten kommen dürfte. Die betroffene Charge wurde an Großhändler und Spezialapotheken in den USA verteilt. S. zwischen dem 3. Januar und dem 13. Februar dieses Jahres. Bayer hat diese Händler am 8. November über den Rückruf informiert. Patienten, die im Besitz der zurückgerufenen Charge sind, wird empfohlen, die Verwendung sofort einzustellen und sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister zu wenden.
Der Rückruf der betroffenen Charge wurde in Zusammenarbeit mit den USA durchgeführt. S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Das betroffene Los hat ein Ablaufdatum vom 29. Februar 2024. Bayer fordert Kunden, die im Besitz der jeweiligen Charge sind, dringend auf, sich an die Rückrufanweisungen zu halten und sich von ihrem medizinischen Fachpersonal beraten zu lassen.
Es ist wichtig zu beachten, dass dieser Rückruf nur eine Charge von Vitrakvi betrifft und keine anderen Chargen des Arzneimittels betrifft. Der Rückruf wurde als Vorsichtsmaßnahme eingeleitet, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten.