Niemiecka firma farmaceutyczna Bayer ogłosiła dobrowolne wycofanie z obrotu w Stanach Zjednoczonych jednej partii swojego leku przeciwnowotworowego Vitrakvi ze względu na obecność skażenia mikrobiologicznego. Zanieczyszczenie wykryto podczas rutynowych testów stabilności, chociaż firma zapewniła opinię publiczną, że dotychczas nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z partią. Lek Vitrakvi jest zazwyczaj przepisywany pacjentom z zaawansowanym nowotworem litym, u których występuje rzadka mutacja genu.
Firma Bayer zidentyfikowała źródło skażenia jako wolno rosnący grzyb Penicillium brevicompactum. Firma stwierdziła, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że spożycie grzyba, zwłaszcza u pacjentów z już obniżoną odpornością, może prowadzić do inwazyjnych zakażeń grzybiczych we krwi lub potencjalnie zagrażającego życiu zapalenia płuc.
Wycofana partia leku Vitrakvi składa się ze 192 szklanych butelek o pojemności 100 ml z lekiem w postaci roztworu doustnego. Bayer zapewnił jednak pacjentów, że wycofanie leku nie powinno spowodować zakłóceń w dostępie do leku. Dotknięta partia została rozesłana do hurtowni i aptek specjalistycznych w USA. S. w dniach od 3 stycznia do 13 lutego tego roku. Bayer powiadomił tych dystrybutorów o wycofaniu produktu w dniu 8 listopada. Pacjentom posiadającym wycofaną partię zaleca się natychmiastowe zaprzestanie jej stosowania i skontaktowanie się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Wycofanie wadliwej partii zostało przeprowadzone we współpracy z U. S. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Partia, której dotyczy problem, ma datę ważności 29 lutego 2024 r. Bayer nalega, aby klienci będący w posiadaniu określonej partii produktu stosowali się do instrukcji wycofania i zwracali się o poradę do swoich pracowników służby zdrowia.
Należy pamiętać, że wycofanie dotyczy konkretnej serii leku Vitrakvi i nie ma wpływu na inne serie leku. Wycofanie leku wszczęto jako środek zapobiegawczy mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjentów.