L'azienda farmaceutica tedesca Bayer ha annunciato un ritiro volontario di un lotto del suo farmaco antitumorale, Vitrakvi, dagli Stati Uniti a causa della presenza di contaminazione microbica. La contaminazione è stata scoperta durante i test di stabilità di routine, anche se l'azienda ha rassicurato il pubblico che finora non sono stati segnalati eventi avversi legati al lotto. Vitrakvi è tipicamente prescritto a pazienti con tumori solidi avanzati che possiedono una rara mutazione genetica.
Bayer ha identificato la fonte della contaminazione come Penicillium brevicompactum, un fungo a crescita lenta. L'azienda ha affermato che esiste una ragionevole probabilità che l'ingestione del fungo, soprattutto nei pazienti già immunocompromessi, possa portare a infezioni fungine invasive nel sangue o a una polmonite potenzialmente pericolosa per la vita.
Il lotto ritirato di Vitrakvi è costituito da 192 flaconi di vetro da 100 ml della soluzione orale del farmaco. Tuttavia, Bayer ha assicurato ai pazienti che non ci saranno interruzioni nell’accesso al farmaco a seguito del ritiro. Il lotto interessato è stato distribuito a grossisti e farmacie specializzate negli Stati Uniti. S. tra il 3 gennaio e il 13 febbraio di quest'anno. Bayer ha notificato il richiamo a questi distributori l'8 novembre. Si consiglia ai pazienti in possesso del lotto ritirato di interromperne immediatamente l'uso e di contattare il proprio medico o operatore sanitario.
Il richiamo del lotto interessato è stato effettuato in collaborazione con l'U. S. Amministrazione degli alimenti e dei farmaci (FDA). Il lotto interessato ha una data di scadenza il 29 febbraio 2024. Bayer esorta i clienti in possesso del lotto specifico ad attenersi alle istruzioni di richiamo e a chiedere consiglio ai propri operatori sanitari.
È essenziale notare che questo ritiro è specifico per un lotto di Vitrakvi e non riguarda altri lotti del farmaco. Il richiamo è stato avviato come misura precauzionale per garantire la sicurezza e il benessere dei pazienti.