ドイツの製薬会社バイエルは、微生物汚染の存在を理由に、米国で自社の抗がん剤 Vitrakvi の 1 ロットを自主回収すると発表しました。 汚染は定期的な安定性試験中に発見されたが、同社はこれまでのところロットに関連した有害事象は報告されていないと国民を安心させた。 Vitrakvi は通常、まれな遺伝子変異を持つ進行固形がん患者に処方されます。
バイエルは、汚染源が成長の遅い真菌であるペニシリウム ブレビコンパクタムであることを特定しました。 同社は、この真菌を摂取すると、特にすでに免疫力が低下している患者の場合、血液中の浸潤性真菌感染症や、場合によっては生命を脅かす可能性のある肺炎を引き起こす可能性があるという合理的な確率があると述べています。
リコール対象の Vitrakvi のロットは、経口液剤の 100ml ガラス瓶 192 本で構成されています。 しかし、バイエルは、リコールの結果として医薬品へのアクセスに支障が生じることはないと患者に保証した。 影響を受けたロットは米国内の卸売業者や専門薬局に流通した。 S. 今年の1月3日から2月13日まで。 バイエルは 11 月 8 日にこれらの販売代理店にリコールを通知しました。 リコールされたロットを所有している患者は、直ちにその使用を中止し、医師または医療提供者に連絡することをお勧めします。
影響を受けるロットのリコールは米国と協力して実施されました。 S. 食品医薬品局 (FDA)。 影響を受けるロットの有効期限は 2024 年 2 月 29 日です。 バイエルは、特定のロットを所有する顧客に対し、リコールの指示を遵守し、医療専門家に指導を求めるよう呼びかけています。
このリコールは Vitrakvi の 1 つのロットに特有のものであり、医薬品の他のロットには影響しないことに注意することが重要です。 このリコールは、患者の安全と健康を確保するための予防措置として開始されました。