A empresa farmacêutica alemã Bayer anunciou um recall voluntário de um lote de seu medicamento contra o câncer, Vitrakvi, nos Estados Unidos devido à presença de contaminação microbiana. A contaminação foi descoberta durante testes de estabilidade de rotina, embora a empresa tenha garantido ao público que nenhum evento adverso relacionado ao lote foi relatado até o momento. Vitrakvi é normalmente prescrito para pacientes com câncer de tumor sólido avançado que possuem uma mutação genética rara.
A Bayer identificou a fonte da contaminação como Penicillium brevicompactum, um fungo de crescimento lento. A empresa afirmou que existe uma probabilidade razoável de que a ingestão do fungo, especialmente para pacientes que já estão imunocomprometidos, possa levar a infecções fúngicas invasivas no sangue ou a pneumonia potencialmente fatal.
O lote recolhido de Vitrakvi consiste em 192 frascos de vidro de 100ml da solução oral do medicamento. No entanto, a Bayer garantiu aos pacientes que não deverá haver interrupção no acesso ao medicamento como resultado do recall. O lote afetado foi distribuído para atacadistas e farmácias especializadas nos EUA. S. entre 3 de janeiro e 13 de fevereiro deste ano. A Bayer notificou esses distribuidores sobre o recall em 8 de novembro. Os pacientes que possuem o lote recolhido são aconselhados a interromper imediatamente seu uso e entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde.
O recall do lote afetado foi realizado em colaboração com os EUA. S. Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). O lote impactado tem prazo de validade até 29 de fevereiro de 2024. A Bayer incentiva os clientes que possuem o lote específico a seguirem as instruções de recall e buscarem orientação de seus profissionais de saúde.
É essencial observar que este recall é específico para um lote de Vitrakvi e não afeta outros lotes do medicamento. O recall foi iniciado como medida de precaução para garantir a segurança e o bem-estar dos pacientes.