La compañía farmacéutica alemana Bayer ha anunciado el retiro voluntario de un lote de su medicamento contra el cáncer, Vitrakvi, en los Estados Unidos debido a la presencia de contaminación microbiana. La contaminación se descubrió durante las pruebas de estabilidad de rutina, aunque la compañía ha asegurado al público que hasta el momento no se han reportado eventos adversos relacionados con el lote. Vitrakvi generalmente se prescribe a pacientes con cánceres de tumores sólidos avanzados que poseen una mutación genética poco común.
Bayer ha identificado la fuente de la contaminación como Penicillium brevicompactum, un hongo de crecimiento lento. La compañía ha declarado que existe una probabilidad razonable de que la ingestión del hongo, especialmente en pacientes que ya están inmunodeprimidos, pueda provocar infecciones fúngicas invasivas en la sangre o neumonía potencialmente mortal.
El lote retirado de Vitrakvi consta de 192 frascos de vidrio de 100 ml de la solución oral del fármaco. Sin embargo, Bayer ha asegurado a los pacientes que no debería haber interrupciones en el acceso al medicamento como resultado del retiro del mercado. El lote afectado fue distribuido a mayoristas y farmacias especializadas en EE.UU. S. entre el 3 de enero y el 13 de febrero del presente año. Bayer notificó a estos distribuidores el retiro del mercado el 8 de noviembre. Se recomienda a los pacientes en posesión del lote retirado que suspendan inmediatamente su uso y se comuniquen con su médico o proveedor de atención médica.
La retirada del lote afectado se ha llevado a cabo en colaboración con la U. S. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El lote impactado tiene fecha de vencimiento el 29 de febrero de 2024. Bayer insta a los clientes en posesión del lote específico a seguir las instrucciones de retirada y buscar orientación de sus profesionales sanitarios.
Es esencial tener en cuenta que este retiro del mercado es específico de un lote de Vitrakvi y no afecta a otros lotes del medicamento. El retiro del mercado se inició como medida de precaución para garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes.