Het Duitse farmaceutische bedrijf Bayer heeft een vrijwillige terugroepactie aangekondigd van een partij van zijn kankermedicijn, Vitrakvi, in de Verenigde Staten vanwege de aanwezigheid van microbiële besmetting. De besmetting werd ontdekt tijdens routinematige stabiliteitstesten, hoewel het bedrijf het publiek heeft gerustgesteld dat er tot nu toe geen bijwerkingen met betrekking tot de partij zijn gemeld. Vitrakvi wordt doorgaans voorgeschreven aan patiënten met gevorderde solide tumorkanker die een zeldzame genmutatie bezitten.
Bayer heeft de bron van de besmetting geïdentificeerd als Penicillium brevicompactum, een langzaam groeiende schimmel. Het bedrijf heeft verklaard dat er een redelijke waarschijnlijkheid is dat de inname van de schimmel, vooral bij patiënten die al een verzwakt immuunsysteem hebben, kan leiden tot invasieve schimmelinfecties in het bloed of mogelijk tot levensbedreigende longontsteking.
De teruggeroepen partij Vitrakvi bestaat uit 192 glazen flessen van 100 ml met de drankvorm van het medicijn. Bayer heeft patiënten echter verzekerd dat er geen verstoring mag optreden in de toegang tot de medicatie als gevolg van de terugroepactie. Het getroffen lot werd gedistribueerd naar groothandelaren en gespecialiseerde apotheken in de Verenigde Staten. S. tussen 3 januari en 13 februari van dit jaar. Bayer bracht deze distributeurs op 8 november op de hoogte van de terugroepactie. Patiënten die in het bezit zijn van de teruggeroepen partij, wordt geadviseerd het gebruik ervan onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts of zorgverlener.
De terugroepactie van het getroffen lot is uitgevoerd in samenwerking met de U. S. Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie (FDA). Het getroffen perceel heeft een vervaldatum van 29 februari 2024. Bayer dringt er bij klanten die in het bezit zijn van de specifieke partij op aan om de terugroepinstructies te volgen en advies in te winnen bij hun gezondheidszorgprofessionals.
Het is essentieel op te merken dat deze terugroepactie specifiek is voor één partij Vitrakvi en geen invloed heeft op andere partijen van de drug. De terugroepactie is gestart als voorzorgsmaatregel om de veiligheid en het welzijn van patiënten te garanderen.