Det tyska läkemedelsföretaget Bayer har meddelat ett frivilligt återkallande av ett parti av sitt cancerläkemedel, Vitrakvi, i USA på grund av närvaron av mikrobiell kontaminering. Föroreningen upptäcktes under rutinmässig stabilitetstestning, även om företaget har försäkrat allmänheten att inga negativa händelser relaterade till partiet har rapporterats hittills. Vitrakvi ordineras vanligtvis för patienter med avancerad solid tumörcancer som har en sällsynt genmutation.
Bayer har identifierat källan till kontamineringen som Penicillium brevicompactum, en långsamt växande svamp. Bolaget har uppgett att det finns en rimlig sannolikhet att intag av svampen, särskilt för patienter som redan är immunsupprimerade, kan leda till invasiva svampinfektioner i blodet eller potentiellt livshotande lunginflammation.
Det återkallade partiet av Vitrakvi består av 192 100 ml glasflaskor med oral lösningsform av läkemedlet. Bayer har dock försäkrat patienterna att det inte bör finnas några störningar i tillgången till medicinen som ett resultat av återkallelsen. Det berörda partiet distribuerades till grossister och specialapotek i USA. S. mellan 3 januari och 13 februari i år. Bayer meddelade dessa distributörer om återkallelsen den 8 november. Patienter som har det återkallade partiet rekommenderas att omedelbart avbryta användningen och kontakta sin läkare eller vårdgivare.
Återkallelsen av det berörda partiet har genomförts i samarbete med U. S. Food and Drug Administration (FDA). Det berörda partiet har ett utgångsdatum den 29 februari 2024. Bayer uppmanar kunder som har det specifika partiet att följa återkallelseinstruktionerna och söka vägledning från sin vårdpersonal.
Det är viktigt att notera att denna återkallelse är specifik för ett parti Vitrakvi och inte påverkar andra partier av läkemedlet. Återkallelsen inleddes som en försiktighetsåtgärd för att säkerställa patienters säkerhet och välbefinnande.