Sanofi und AstraZeneca haben die Unterstützung eines Beratungsgremiums der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für ihre experimentelle Antikörpertherapie Nirsevimab erhalten, die möglicherweise Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen verhindern kann. Während der Sitzung des Gremiums stimmten sie einstimmig für den Einsatz von Nirsevimab bei Neugeborenen und Säuglingen zur Vorbeugung von Infektionen in der ersten RSV-Saison, während sie separat mit 19 zu 2 Stimmen für Säuglinge im Alter von bis zu zwei Jahren stimmten, die anfällig für schwere Erkrankungen sind.
Derzeit ist Synagis von Swedish Orphan Biovitrum (SOBIV) die einzige zugelassene präventive Therapie in den USA für Hochrisiko-Säuglinge gegen RSV. Im Gegensatz zu Synagis, das als monatliche Injektion verabreicht wird, handelt es sich bei Nirsevimab jedoch um eine Langzeittherapie, die voraussichtlich einmal pro Saison verabreicht wird, um Infektionen unabhängig von zusätzlichen Erkrankungen bei Säuglingen vorzubeugen.
„Dies kommt einem RSV-Impfstoff, den wir haben, wahrscheinlich am nächsten und bringt das Feld wirklich voran“, sagte Nimish Patel, ein Mitglied des Gremiums. Zwei Studien zufolge war Nirsevimab wirksam bei der Vorbeugung von Infektionen der unteren Atemwege, wie die Prüfer der FDA feststellten.
Die Abstimmung des Gremiums erfolgt kurz nach der Unterstützung eines anderen FDA-Gremiums für den Mütterimpfstoff von Pfizer, der seine Chancen erhöht hat, der erste Impfstoff zum Schutz von Säuglingen vor RSV zu werden. Es ist jedoch nicht bekannt, wie Nirsevimab bei Säuglingen wirkt, deren Mütter experimentelle RSV-Impfungen erhalten haben. „Ich denke, es müssen Studien durchgeführt werden, um herauszufinden, wann das eine nützlicher ist als das andere“, sagte Diskussionsteilnehmerin Karen Kotloff.
Laut Morningstar-Analyst Dampen Conover wird der Spitzenumsatz von Nirsevimab auf etwa 2 Milliarden US-Dollar geschätzt. Es wird erwartet, dass die FDA bis zum dritten Quartal eine Entscheidung über die Therapie treffen wird.