Sanofi och AstraZeneca har fått stöd av en rådgivande panel från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för sin experimentella antikroppsterapi, nirsevimab, som potentiellt kan förhindra infektioner av luftvägssyncytialvirus (RSV) hos spädbarn. Under panelens möte röstade de enhälligt för att använda nirsevimab hos nyfödda och spädbarn för att förebygga infektioner under deras första RSV-säsong, samtidigt som de röstade separat 19-2 för spädbarn upp till två år som är sårbara för svår sjukdom.
För närvarande är Swedish Orphan Biovitrums (SOBIV) Synagis den enda godkända förebyggande behandlingen i USA för spädbarn med hög risk mot RSV. Men till skillnad från Synagis, som ges som månatliga injektioner, är nirsevimab en långtidsverkande behandling som förväntas ges en gång varje säsong för att förhindra infektion oavsett ytterligare medicinska tillstånd hos spädbarn.
"Detta är förmodligen det som ligger närmast ett RSV-vaccin vi har och det flyttar verkligen fältet framåt", säger Nimish Patel, panelmedlem. Enligt två studier var nirsevimab effektivt för att förebygga nedre luftvägsinfektioner, enligt FDA-personalens granskare.
Panelens omröstning kommer kort efter en annan FDA-panels stöd till Pfizers modersvaccin, vilket har ökat dess chanser att bli det första skottet för att skydda spädbarn från RSV. Det är dock okänt hur nirsevimab fungerar på spädbarn vars mödrar har fått experimentella RSV-sprutor. "Jag tror att det kommer att behöva göras studier för att ta reda på när den ena är mer användbar än den andra", säger panelmedlemmen Karen Kotloff.
Enligt Morningstar-analytikern Dampen Conover beräknas nirsevimabs toppförsäljning uppgå till 2 miljarder dollar. FDA förväntas fatta ett beslut om behandlingen före Q3.