Компании Sanofi и AstraZeneca заручились поддержкой консультативной группы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении своей экспериментальной терапии антителами, нирсевимабом, который потенциально может предотвратить инфекции респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у младенцев. Во время заседания группы они единогласно проголосовали за использование нирсевимаба у новорожденных и детей грудного возраста для предотвращения инфекций в первый сезон РСВ, а отдельно проголосовали 19-2 за младенцев в возрасте до двух лет, которые уязвимы к тяжелым заболеваниям.
В настоящее время Synagis шведской компании Orphan Biovitrum (SOBIV) является единственным одобренным профилактическим средством в США для младенцев с высоким риском заражения РСВ. Однако, в отличие от Synagis, который вводят в виде ежемесячных инъекций, нирсевимаб представляет собой терапию длительного действия, которую, как ожидается, следует вводить один раз в сезон для предотвращения инфекции независимо от дополнительных заболеваний у младенцев.
«Возможно, это самая близкая к вакцине против РСВ из всех, что у нас есть, и она действительно продвигает область вперед», — сказал Нимиш Патель, член группы. Согласно двум исследованиям, нирсевимаб был эффективен в предотвращении инфекций нижних дыхательных путей, как заявили обозреватели FDA.
Голосование комиссии состоялось вскоре после того, как другая комиссия FDA поддержала материнскую вакцину Pfizer, которая повысила ее шансы стать первой вакциной для защиты младенцев от РСВ. Однако неизвестно, как нирсевимаб действует на младенцев, чьи матери получили экспериментальные прививки от РСВ. «Я думаю, что потребуются исследования, чтобы выяснить, когда один из них более полезен, чем другой», — сказала участница дискуссии Карен Котлофф.
По словам аналитика Morningstar Дампена Коновера, пик продаж нирсевимаба оценивается в 2 миллиарда долларов. Ожидается, что FDA примет решение по терапии к третьему кварталу.