Sanofi en AstraZeneca hebben de steun gekregen van een adviespanel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor hun experimentele antilichaamtherapie, nirsevimab, die mogelijk respiratoir syncytieel virus (RSV)-infecties bij zuigelingen kan voorkomen. Tijdens de panelvergadering stemden ze unaniem voor het gebruik van nirsevimab bij pasgeborenen en baby's om infecties in hun eerste RSV-seizoen te voorkomen, terwijl ze afzonderlijk 19-2 stemden voor baby's tot twee jaar die kwetsbaar zijn voor ernstige ziekten.
Momenteel is Synagis van Swedish Orphan Biovitrum (SOBIV) de enige goedgekeurde preventieve therapie in de VS voor risicovolle baby's tegen RSV. In tegenstelling tot Synagis, dat wordt gegeven als maandelijkse injecties, is nirsevimab echter een langwerkende therapie die naar verwachting eenmaal per seizoen wordt gegeven om infectie te voorkomen, ongeacht aanvullende medische aandoeningen bij zuigelingen.
"Dit komt waarschijnlijk het dichtst in de buurt van een RSV-vaccin dat we hebben en het brengt het veld echt vooruit", zei Nimish Patel, een panellid. Volgens twee onderzoeken was nirsevimab effectief in het voorkomen van infecties van de onderste luchtwegen, zoals verklaard door de FDA-personeelsrecensenten.
De stemming van het panel komt kort na de steun van een ander FDA-panel voor het moedervaccin van Pfizer, dat zijn kansen heeft vergroot om de eerste injectie te worden om baby's tegen RSV te beschermen. Het is echter niet bekend hoe nirsevimab werkt bij zuigelingen van wie de moeder experimentele RSV-opnamen heeft gekregen. "Ik denk dat er studies moeten worden gedaan om erachter te komen wanneer de ene nuttiger is dan de andere", zei panellid Karen Kotloff.
Volgens Morningstar-analist Dampen Conover wordt de piekomzet van nirsevimab geschat op $2 miljard. De FDA zal naar verwachting in het derde kwartaal een beslissing nemen over de therapie.