Sanofi ve AstraZeneca, bebeklerde respiratuar sinsityal virüs (RSV) enfeksiyonlarını potansiyel olarak önleyebilen deneysel antikor tedavisi nirsevimab için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) danışma kurulunun desteğini aldı. Panel toplantısında, yenidoğanlarda ve bebeklerde ilk RSV sezonunda enfeksiyonları önlemek için nirsevimab kullanılması lehinde oybirliğiyle oy kullanırken, ciddi hastalığa karşı savunmasız olan iki yaşına kadar bebekler için ayrı ayrı 19-2 oy kullandılar.
Şu anda İsveçli Orphan Biovitrum'un (SOBIV) Synagis'i, RSV'ye karşı yüksek riskli bebekler için ABD'de onaylanmış tek koruyucu tedavidir. Bununla birlikte, aylık enjeksiyonlar halinde verilen Synagis'in aksine nirsevimab, bebeklerde ek tıbbi durumlara bakılmaksızın enfeksiyonu önlemek için her mevsim bir kez verilmesi beklenen uzun etkili bir tedavidir.
Panel üyesi Nimish Patel, "Bu muhtemelen elimizdeki bir RSV aşısına en yakın şey ve alanı gerçekten ileriye taşıyor" dedi. İki araştırmaya göre nirsevimab, FDA personelinin gözden geçirenleri tarafından belirtildiği gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarını önlemede etkiliydi.
Panelin oyu, başka bir FDA panelinin, bebekleri RSV'den koruyan ilk aşı olma şansını artıran Pfizer'in anne aşısına desteğinden kısa bir süre sonra geldi. Bununla birlikte, nirsevimabın anneleri deneysel RSV aşısı olan bebeklerde nasıl çalıştığı bilinmemektedir. Panelist Karen Kotloff, "Birinin diğerinden ne zaman daha yararlı olduğunu anlamak için yapılan çalışmalara ihtiyaç duyulacağını düşünüyorum" dedi.
Morningstar analisti Dampen Conover'a göre nirsevimab'ın en yüksek satışlarının 2 milyar dolara ulaştığı tahmin ediliyor. FDA'nın üçüncü çeyreğe kadar terapi hakkında bir karar vermesi bekleniyor.