Firmy Sanofi i AstraZeneca uzyskały wsparcie panelu doradczego Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla ich eksperymentalnej terapii przeciwciałami, nirsevimabem, która może potencjalnie zapobiegać zakażeniom syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u niemowląt. Podczas spotkania panelu jednogłośnie głosowali za stosowaniem nirsevimabu u noworodków i niemowląt w celu zapobiegania infekcjom w ich pierwszym sezonie RSV, głosując jednocześnie 19-2 za niemowlętami w wieku do dwóch lat, które są podatne na ciężką chorobę.
Obecnie Synagis szwedzkiej firmy Orphan Biovitrum (SOBIV) jest jedyną zatwierdzoną terapią zapobiegawczą w USA dla niemowląt wysokiego ryzyka przeciwko RSV. Jednak w przeciwieństwie do leku Synagis, który jest podawany w comiesięcznych zastrzykach, nirsevimab jest długo działającą terapią, którą należy podawać raz na sezon, aby zapobiegać zakażeniom niezależnie od dodatkowych schorzeń u niemowląt.
„Jest to prawdopodobnie najbardziej zbliżona do szczepionki RSV szczepionka, jaką mamy, i naprawdę posuwa dziedzinę do przodu” — powiedział Nimish Patel, członek panelu. Według dwóch badań nirsevimab był skuteczny w zapobieganiu infekcjom dolnych dróg oddechowych, jak stwierdzili recenzenci personelu FDA.
Głosowanie panelu następuje wkrótce po tym, jak inny panel FDA poparł szczepionkę dla matek firmy Pfizer, która zwiększyła jej szanse na stanie się pierwszą szczepionką chroniącą niemowlęta przed wirusem RSV. Jednak nie wiadomo, jak nirsevimab działa na niemowlęta, których matki otrzymały eksperymentalne szczepionki RSV. „Myślę, że trzeba będzie przeprowadzić badania, aby dowiedzieć się, kiedy jeden jest bardziej użyteczny niż drugi” – powiedziała panelistka Karen Kotloff.
Według analityka Morningstar, Dampena Conovera, szczytowa sprzedaż nirsevimabu szacuje się na 2 miliardy dolarów. Oczekuje się, że FDA podejmie decyzję w sprawie terapii do trzeciego kwartału.