Sanofi та AstraZeneca заручилися підтримкою консультативної групи Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для своєї експериментальної терапії антитілами нірсівемаб, яка потенційно може запобігти респіраторно-синцитіальним вірусним інфекціям (RSV) у немовлят. Під час засідання комісії вони одноголосно проголосували за використання нірсівемабу у новонароджених і немовлят для запобігання інфекціям у їх першому сезоні RSV, водночас окремо проголосувавши 19-2 за немовлят віком до двох років, які вразливі до важких захворювань.
Наразі Synagis від шведського Orphan Biovitrum (SOBIV) є єдиним схваленим профілактичним засобом у США для немовлят високого ризику проти RSV. Однак, на відміну від Synagis, який вводять у вигляді щомісячних ін’єкцій, нірсівемаб є терапією тривалої дії, яку очікують застосовувати один раз на сезон для запобігання інфекції незалежно від додаткових захворювань у немовлят.
«Це, мабуть, найближче до вакцини проти RSV, яке ми маємо, і воно дійсно просуває сферу розвитку», — сказав Німіш Пател, член комісії. За даними двох досліджень, нірсівемаб був ефективним у профілактиці інфекцій нижніх дихальних шляхів, як стверджували рецензенти FDA.
Голосування комісії відбулося незабаром після того, як інша комісія FDA підтримала вакцину Pfizer для матерів, яка підвищила її шанси стати першою вакциною для захисту немовлят від RSV. Однак невідомо, як нірсівемаб діє на немовлят, матері яких отримали експериментальні щеплення RSV. «Я думаю, що знадобляться дослідження, щоб з’ясувати, коли одне є більш корисним, ніж інше», – сказала учасник дискусії Карен Котлофф.
За словами аналітика Morningstar Демпена Коновера, максимальний обсяг продажів nirsevimab оцінюється в 2 мільярди доларів. Очікується, що FDA прийме рішення щодо терапії до третього кварталу.